乳癌患者における組織適合性白血球抗原 (HLA)-A*2402 制限ペプチドワクチン療法
2009年12月28日 更新者：Tokyo University
難治性乳がん患者の治療におけるHLA-A*2402に限定されたエピトープペプチドを使用した複数ワクチン療法の第I/II相試験
この研究の目的は、Montanide ISA 51 で乳化した HLA-A*2402 制限エピトープペプチド TTK の安全性と進行までの時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TTK は、cDNA マイクロアレイ技術によるゲノム全体の発現プロファイル解析を使用して、特に乳癌の癌特異的分子として同定されています。
我々は、この分子に由来する HLA-A*2402 制限エピトープ ペプチドを決定し、このペプチドが in vitro および vivo で有効な腫瘍特異的 CTL 応答を有意に誘導することを確認しました。
これらの調査結果によると、この試験では、そのペプチドの安全性、免疫学的および臨床的反応を評価します。
患者は、週に 2 回、8 週間にわたってワクチン接種を受けます。
各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51と混合したTTK-A24-567ペプチド（1mg）を皮下注射で投与します。
ワクチンの反復サイクルは、患者が進行性疾患または許容できない毒性を発症するまで、どちらか早い方で投与されます。
第 I 相試験では、このペプチド ワクチンの安全性と忍容性を評価します。
次のフェーズ II 研究では、このワクチン療法の免疫学的および臨床的反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性または再発性乳がん
- アントラサイクリンベースおよびタキサンベースの化学療法に抵抗性がある、または耐え難い副作用のために化学療法を継続することが困難である
- her-2が陽性の場合、トラスツズマブに耐性があるか、耐えられない副作用のために継続が困難
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 3ヶ月
- HLA-A*2402
検査値は次のとおりです
- 2000/mm3＜白血球＜15000/mm3
- 血小板数>100000/mm3
- ビリルビン < 3.0mg/dl
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 150IU/L
- アラニントランスアミナーゼ < 150IU/L
- クレアチニン < 3.0mg/dl
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない）
- 母乳育児
- 活動性または制御不能な感染
- -ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
- 4週間以内の以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法
- 制御されていない脳および/または脊髄内
- 研究責任者または主治医による不適の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
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患者は、週に 2 回、8 週間にわたってワクチン接種を受けます。
各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51と混合したTTKペプチド（1mg）を皮下注射で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性 (フェーズ I: NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性) および有効性 (フェーズ II: RECIST によって評価された実現可能性)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫反応の評価
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Masaru Shinozaki, MD/PhD、Head, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月28日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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