Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hisztokompatibilitás leukocita antigén (HLA)-A*2402 korlátozott peptid vakcina terápia emlőrákos betegeknél

2009. december 28. frissítette: Tokyo University

I./II. fázisú vizsgálat a HLA-A*2402-re korlátozott epitóppeptidet alkalmazó többszörös vakcinás terápiáról refrakter emlőrákos betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Montanide ISA 51-gyel emulgeált HLA-A*2402 korlátozott epitóppeptid TTK biztonságosságának és progressziójának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TTK-t rákspecifikus molekulákként azonosították, különösen emlőrákban cDNS microarray technikával végzett genom-szintű expressziós profil analízissel. Meghatároztuk az ebből a molekulából származó HLA-A*2402 korlátozott epitóp peptidet, és megállapítottuk, hogy ez a peptid jelentősen indukálja a hatékony tumorspecifikus CTL választ in vitro és vivo. Ezen eredmények szerint ebben a vizsgálatban értékeljük a peptid biztonságosságát, immunológiai és klinikai válaszát. A betegeket hetente kétszer oltják be 8 héten keresztül. Minden vakcinázási napon a Montanide ISA 51-gyel kevert TTK-A24-567 peptidet (1 mg) szubkután injekcióban kell beadni. A vakcina ismételt ciklusait addig kell beadni, amíg a betegekben progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az I. fázisú vizsgálatban ennek a peptid vakcinának a biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeljük. A következő II. fázisú vizsgálatban ennek a vakcinaterápiának az immunológiai és klinikai válaszát értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy visszatérő emlőrák
  • Ellenálló az antraciklin alapú és taxán alapú kemoterápiával szemben, vagy nehezen folytatható a kemoterápia az elviselhetetlen mellékhatás(ok) miatt
  • Rezisztens a trastuzumabbal szemben, vagy nehezen folytatható az elviselhetetlen mellékhatás(ok) miatt, ha a her-2 pozitív
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • HLA-A*2402

  • A laboratóriumi értékek a következők

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Thrombocytaszám>100000/mm3
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl
    • Aszparat transzamináz < 150 NE/L
    • Alanin transzamináz < 150IU/L
    • Kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (fogamzóképes nő: Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
  • Szoptatás
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
  • Előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia 4 héten belül
  • Nem kontrollált agy és/vagy intraspinális
  • A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Biológiai: TTK peptid Montanide ISA 51-gyel keverve
A betegeket hetente kétszer oltják be 8 héten keresztül. Minden vakcinázási napon a Montanide ISA 51-gyel kevert TTK-peptidet (1 mg) szubkután injekcióban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonságosság (I. fázis: toxicitás az NCI CTCAE 3. verziója szerint) és hatékonyság (II. fázis: megvalósíthatóság a RECIST által értékelve)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
immunológiai válaszok értékelésére
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Együttműködők

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masaru Shinozaki, MD/PhD, Head, Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Breast-A24-I, II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel