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ステージ IV バイオマーカー陽性の野生型 EGF-R NSCLC 患者を治療するための EGF がんワクチンの安全性と有効性の研究 (EGF)

2019年9月9日 更新者：Bioven Europe

標準治療と支持療法を受ける資格のある、手術不能、ステージ IV バイオマーカー陽性、野生型 EGF-R NSCLC 患者における EGF がんワクチンの安全性と有効性を確立するための第 3 相非盲検、多施設共同、無作為化試験

このワクチンには、ヒト化組換え抗原 (EGF - 上皮成長因子) とアジュバントが含まれています。 ワクチン接種によって誘導された抗体は循環 EGF と反応し、循環から EGF を除去します。 その結果、標的の EGF 受容体への結合が妨げられます。 EGF受容体の遮断は、腫瘍細胞の活性化と増殖の刺激を防ぎます。 EGF ワクチンの第 3 相臨床試験がキューバで進行中です。 以前の研究の結果は、生活の質が改善された60歳未満の後期NSCLC患者において、延長された生存期間とワクチン接種に対する免疫応答との間に正の相関関係があることを示しました。 この国際第 3 相試験の目的は、選択的 EGF バイオマーカーおよび野生型 EGF 受容体が陽性であるステージ IV NSCLC 患者の治療において、組換えヒト EGF がんワクチンが安全で、免疫原性があり、有効であるかどうかを標準治療と比較して判断することです。そして支持療法。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi、グルジア
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア
        • Clinic Health House
      • Tbilisi、グルジア
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi、グルジア
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi、グルジア
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang、タイ
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok、タイ
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang、Lopburi、タイ
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ
        • Songklanagarind Hospital
  • チェコ
      • Nová Ves pod Pleší、チェコ
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice、チェコ
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague、チェコ
        • Thomayerova nemocnice
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover、ドイツ
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg、ドイツ
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln、ドイツ
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München、ドイツ
        • LMU-München
      • Oststeinbek、ドイツ
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle、Saale、ドイツ
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila、フィリピン
        • Philippine General Hospital
      • Manila、フィリピン
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug、Cebu City、フィリピン
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati、Manila、フィリピン
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig、Metro Manila、フィリピン
        • The Medical City
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • Lung Center of the Philippines
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia、ブルガリア
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty、ポーランド
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • マレーシア
      • Kuching、マレーシア
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca、マレーシア
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang、マレーシア
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni、ルーマニア
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş、ルーマニア
        • SC Oncomed SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上である。
  2. スクリーニングで採取したサンプルから測定した血清EGF濃度が250pg/ml以上であること。
  3. 野生型の EGF-R 配列を持っています。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

  5. -治験責任医師の評価によると、適切な骨髄、肝臓、および腎機能があります。 スクリーニングで採取されたサンプルは、次のことを確認する必要があります。

    • 白血球 (WBC) 数 ≥ 3000/µL
    • 血小板数 ≥ 100,000/µL
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）（または肝転移が存在する場合は≤5 x ULN）
    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  6. -組織学的および/または細胞学的にNSCLCの診断が確認され、局所的および地域的に進行した手術不能疾患に対応する（ステージIV [癌病期分類システムに関する米国合同委員会- TNM第7版2010によって定義される]）脳転移を除く。
  7. -一次化学療法を受ける資格があります（胸部の測定可能な病変への同時放射線療法または強化放射線療法なし）。

  8. 二重避妊法を使用することに同意します (男性と女性の両方 [該当する場合])。 陰性の妊娠検査は、出産の可能性のある女性のスクリーニングで文書化する必要があります。

    注: 出産の可能性のある女性は、最後の月経から 2 年未満で外科的に無菌ではない女性として定義されます。

  9. -自発的な書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している。患者は、フォローアップへの参加可能性を含め、プロトコルの要件を順守し、参加する意思があり、協力的である必要があります。

除外基準:

  1. -患者には測定可能な疾患がありません（RECIST基準、バージョン1.1で定義）。
  2. -患者はEGF-R変異を持っています。
  3. -患者のEGF血清濃度が必要な閾値を下回っています。
  4. -患者は同時化学放射線療法またはポスト化学胸部放射線療法の候補者です。
  5. -患者には、既知または疑われる中枢神経系（CNS）転移の病歴があります。
  6. -患者は原発性悪性腫瘍の病歴を持っています（切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の治癒的に治療されたがんを除く）、完全寛解で、その疾患に対するすべての化学療法および/または放射線療法を少なくとも5年間中止した場合を除きます。 骨転移の痛みを軽減する緩和放射線療法は許可されています。
  7. -患者は、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなどの免疫抑制薬を服用しています。スクリーニングの1か月前までの使用は許可されていません。
  8. -患者は他の免疫療法を受けています。
  9. 患者は一次または二次免疫不全（例： 文書化されたヒト免疫不全ウイルス[HIV])。
  10. 患者は自己免疫疾患を患っています。
  11. 患者は脾臓摘出術を受けています。
  12. -患者は、経口、筋肉内または静脈内のコルチコステロイドを服用しています。 審査前1ヶ月以内の利用は認めません。 呼吸不全を治療するための吸入コルチコステロイド（例： 慢性閉塞性肺疾患 [COPD])、または局所ステロイドは許可されています。
  13. -患者には神経毒性があります（グレード2以上）。
  14. 患者は下痢をしている（グレード2以上）。
  15. -患者はスクリーニング前の1か月以内に他のワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を受けています。
  16. -患者には、重度または生命を脅かす過敏反応の病歴があります。
  17. -患者は不安定な全身性疾患を持っています（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓および代謝疾患を含む）。
  18. -患者には、最近（スクリーニング前6か月以内）の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、患者の安全性または研究活動への参加能力を損なう可能性があります。
  19. -患者には、患者がインフォームドコンセントを提供したり、プロトコルの指示に従ったりすることを妨げる精神障害の病歴があります。
  20. -患者は現在、治験機器または薬物試験に登録されているか、または治験機器または薬剤試験を完了してから1か月未満です。
  21. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  22. -患者には、治験責任医師（または指名された人）の意見では、患者を危険または不適当にする他の要因があります 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EGFワクチン
このアームの患者は、低用量のシクロホスファミドと組み換えヒト rEGF-P64K/モンタニド ISA 51 を投与されます。
生物学的：EGFワクチン
一次化学療法後の化学療法中の 4 つの部位への 1.2mL の抱合体とアジュバントの混合注射。 進行前段階での 2 つの部位への注射量を減らしました。
他の名前：
  • シクロホスファミドと組換えヒト rEGF-P64K/Montanide ISA 51
NO_INTERVENTION：ベストサポーティブケア
この腕の患者は最良の支持療法を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
手術不能、ステージ IV バイオマーカー陽性、野生型 EGF-R、NSCLC 患者における EGF がんワクチンの全生存期間 (OS) を、最良の治療と支持療法を受けた対照群と比較して評価すること。 OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）によって評価されたEGFがんワクチンの安全性
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
有害事象、関連する有害事象、重篤な有害事象（SAE）、および離脱または死亡に至る有害事象を発症する患者の頻度と数を評価する
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に、客観的な腫瘍の進行または死亡（どちらか早い方）まで追跡されます
進行パラメータには、放射線学的または臨床的な進行、進行による中止、および何らかの原因による死亡が含まれます。
各患者は、3年間の研究期間内に、客観的な腫瘍の進行または死亡（どちらか早い方）まで追跡されます
生存率
時間枠：各患者は、無作為化後12か月および24か月で追跡されます
対照群と比較して、EGF がんワクチン研究群で 12 か月および 24 か月生存している患者の割合を評価すること。
各患者は、無作為化後12か月および24か月で追跡されます
進行時間 (TTP)
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に腫瘍の進行が観察されるまで追跡されます
コントロール群と比較して、EGFがんワクチン研究群の患者の無作為化時から最初に記録された疾患進行までの経過時間（TTP）を評価すること。
各患者は、3年間の研究期間内に腫瘍の進行が観察されるまで追跡されます
奏効率（RECIST基準）
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合を評価する。
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
実験室評価によるEGFがんワクチンの安全性
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
血液学、生化学、尿検査のパラメータを評価する
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
バイタルサインで評価したEGFがんワクチンの安全性
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
収縮期および拡張期血圧、体温、脈拍数を評価する
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
身体検査によって評価されたEGFがんワクチンの安全性
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
目、神経系および心血管系、肺、腹部、および疾患の徴候や症状があるその他の領域、および頭、首、耳、鼻、口、喉、甲状腺、リンパ節および四肢を評価する
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
生活の質 (QoL)
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
病気が進行するまで、36項目の短い形式の健康調査で患者の一般的な身体的健康を評価する
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答によって評価された EGF がんワクチンの薬力学 (PD)
時間枠：各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
試験治療前後の血清EGF濃度と抗EGF抗体価を評価する
各患者は、3年間の研究期間内に死亡するまで追跡されます
KRAS および ALK 再編成によって評価された有効性
時間枠：審査時
癌遺伝子である Kirsten ラット肉腫 (KRAS) および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) の分析のために、生検腫瘍組織のホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) サンプルが、理想的には疾患診断時に得られた生検から採取され、準備され、出荷されます。中央分析
審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioven Europe

捜査官

  • 主任研究者：Libor Havel, Dr.、Thomayerova nemocnice, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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