- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00678509
Istocompatibilità Antigene leucocitario (HLA)-A*2402 Terapia con vaccino peptidico ristretto in pazienti con carcinoma mammario
28 dicembre 2009 aggiornato da: Tokyo University
Studio di fase I/II sulla terapia con vaccini multipli utilizzando l'epitopo peptidico limitato a HLA-A*2402 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il tempo di progressione del peptide TTK dell'epitopo ristretto HLA-A*2402 emulsionato con Montanide ISA 51.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TTK è stato identificato come molecole specifiche del cancro, specialmente nel cancro al seno, utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA.
Abbiamo determinato il peptide dell'epitopo ristretto HLA-A*2402 derivato da questa molecola e identificato che questo peptide induce in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo.
In base a questi risultati, in questo studio valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di quel peptide.
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane.
In ogni giorno di vaccinazione, il peptide TTK-A24-567 (1 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Nella fase I dello studio, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di questo vaccino peptidico.
Nel seguente studio di fase II, valutiamo la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno avanzato o ricorrente
- Resistente alla chemioterapia a base di antracicline e taxani o difficoltà a continuare la chemioterapia a causa di effetti collaterali intollerabili
- Resistente al trastuzumab o difficile da continuare a causa di effetti collaterali intollerabili quando her-2 è positivo
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- HLA-A*2402
Valori di laboratorio come segue
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Conta piastrinica > 100.000/mm3
- Bilirubina < 3,0 mg/dl
- Asparato transaminasi < 150IU/L
- Alanina transaminasi < 150IU/L
- Creatinina < 3,0 mg/dl
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
- Allattamento al seno
- Infezione attiva o incontrollata
- Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
- - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
- Cervello incontrollato e/o intraspinale
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane.
In ogni giorno di vaccinazione, il peptide TTK (1 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sicurezza (Fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE version3) ed efficacia (Fase II: fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
per valutare le risposte immunologiche
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Masaru Shinozaki, MD/PhD, Head, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breast-A24-I, II
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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