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Istocompatibilità Antigene leucocitario (HLA)-A*2402 Terapia con vaccino peptidico ristretto in pazienti con carcinoma mammario

28 dicembre 2009 aggiornato da: Tokyo University

Studio di fase I/II sulla terapia con vaccini multipli utilizzando l'epitopo peptidico limitato a HLA-A*2402 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il tempo di progressione del peptide TTK dell'epitopo ristretto HLA-A*2402 emulsionato con Montanide ISA 51.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

TTK è stato identificato come molecole specifiche del cancro, specialmente nel cancro al seno, utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA. Abbiamo determinato il peptide dell'epitopo ristretto HLA-A*2402 derivato da questa molecola e identificato che questo peptide induce in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo. In base a questi risultati, in questo studio valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di quel peptide. I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide TTK-A24-567 (1 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea. Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nella fase I dello studio, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di questo vaccino peptidico. Nel seguente studio di fase II, valutiamo la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno avanzato o ricorrente
  • Resistente alla chemioterapia a base di antracicline e taxani o difficoltà a continuare la chemioterapia a causa di effetti collaterali intollerabili
  • Resistente al trastuzumab o difficile da continuare a causa di effetti collaterali intollerabili quando her-2 è positivo
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • HLA-A*2402
  • Valori di laboratorio come segue

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3
    • Bilirubina < 3,0 mg/dl
    • Asparato transaminasi < 150IU/L
    • Alanina transaminasi < 150IU/L
    • Creatinina < 3,0 mg/dl
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
  • Cervello incontrollato e/o intraspinale
  • Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti saranno vaccinati due volte a settimana per 8 settimane. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide TTK (1 mg) miscelato con Montanide ISA 51 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza (Fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE version3) ed efficacia (Fase II: fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare le risposte immunologiche
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaru Shinozaki, MD/PhD, Head, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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