Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histokompatibilitet Leukocytantigen (HLA)-A*2402 Begrænset peptidvaccineterapi hos patienter med brystkræft

28. december 2009 opdateret af: Tokyo University

Fase I/II-undersøgelse af multipel-vaccineterapi med epitoppeptid begrænset til HLA-A*2402 til behandling af patienter med refraktær brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tiden til progression af HLA-A*2402-begrænset epitoppeptid TTK emulgeret med Montanide ISA 51.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TTK er blevet identificeret som cancerspecifikke molekyler, især i brystkræft ved anvendelse af genom-dækkende ekspressionsprofilanalyse ved cDNA-mikroarray-teknik. Vi har bestemt det HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptid afledt fra dette molekyle og identificeret, at dette peptid signifikant inducerer det effektive tumorspecifikke CTL-respons in vitro og vivo. Ifølge disse resultater evaluerer vi i dette forsøg det pågældende peptids sikkerhed, immunologiske og kliniske respons. Patienterne vil blive vaccineret to gange om ugen i 8 uger. På hver vaccinationsdag vil TTK-A24-567-peptid (1 mg) blandet med Montanide ISA 51 blive indgivet ved subkutan injektion. Gentagne cyklusser af vaccine vil blive administreret, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. I fase I-studiet evaluerer vi sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne peptidvaccine. I det følgende fase II-studie evaluerer vi det immunologiske og kliniske respons af denne vaccineterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller tilbagevendende brystkræft
  • Resistent over for antracyklin-baseret og taxan-baseret kemoterapi eller svært ved at fortsætte kemoterapien på grund af uacceptable bivirkninger
  • Resistent mod trastuzumab eller svært at fortsætte på grund af uacceptable bivirkninger, når her-2 er positiv
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • HLA-A*2402

  • Laboratorieværdier som følger

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Blodpladetal>100000/mm3
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl
    • Asparat transaminase < 150IU/L
    • Alanin transaminase < 150IU/L
    • Kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Amning
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger
  • Ukontrolleret hjerne og/eller intraspinal
  • Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Biologisk: TTK-peptid blandet med Montanide ISA 51
Patienterne vil blive vaccineret to gange om ugen i 8 uger. På hver vaccinationsdag vil TTK-peptid (1mg) blandet med Montanide ISA 51 blive indgivet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed (Fase I: toksicitet vurderet af NCI CTCAE version3) og effektivitet (Fase II: gennemførlighed vurderet af RECIST)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at evaluere immunologiske responser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaru Shinozaki, MD/PhD, Head, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast-A24-I, II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TTK-peptid blandet med Montanide ISA 51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner