進行性膵臓癌に対するヒト白血球抗原-A*02:01制限腫瘍血管特異的ペプチドワクチン接種
2011年7月20日 更新者：Tokyo University
ヒト白血球抗原（HLA）-A*02:01拘束性血管内皮増殖因子受容体1（VEGFR1）由来ペプチドワクチン接種と進行性膵臓癌に対するゲムシタビンの従来用量の併用の第I/II相試験
膵臓がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 4 位であり、ゲムシタビン単独よりはるかに優れた併用療法はありません。 血管内皮増殖因子受容体 1 型 (VEGFR1) は腫瘍血管に発現し、T 細胞免疫応答を誘導する腫瘍血管特異的ペプチドワクチン接種戦略の候補です。 進行/手術不能または治療抵抗性の膵臓癌患者の場合に、腫瘍血管特異的VEGFR1を標的とするペプチドワクチン接種と従来の用量のゲムシタビンを使用した集学的治療介入の安全性と有効性を確認するために研究を実施しました。
ゲムシタビン 1,000 mg/m^2 (体表面積) は、1 日目、8 日目、15 日目、29 日目、36 日目、43 日目にそれぞれ投与されます。
モンタニド ISA51 で乳化した VEGFR1 由来の HLA-A*02:01 制限ペプチド (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL) を、週 2 回、8 週間 (合計 16 回) 皮下注射します。
調査の概要
詳細な説明
HLA-A*02:01 制限 VEGFR1 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 応答は、HLA-A2/Kd トランスジェニック マウス モデルから得られました。
HLA-A*02:01 制限 VEGFR1 特異的 CTL クローンは、健康なボランティア ドナーの末梢血単核細胞からも得られました。
これらのＣＴＬクローンは、ｉｎ ｖｉｔｒｏでＨＬＡクラスＩ制限様式で強力な抗腫瘍ＣＴＬ応答を示した。
A2/Kd トランスジェニック マウスへの HLA-A*02:01 制限 VEGFR1 特異的ペプチドのワクチン接種は、in vivo での腫瘍誘発性血管新生と腫瘍増殖を著しく抑制します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
- Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HLA-A*02:01対立遺伝子のヘテロ接合体またはホモ接合体
- 前治療の有無にかかわらず、手術不能または再発の膵臓がん
- 治療関連の毒性により、以前の治療を継続することが困難
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -RECIST v.1.0で評価可能な原発性または転移性病変 基準
- -以前の治療からのクリアランス期間が4週間以上
- 余命3ヶ月以上
- 臨床検査値は次のとおり 2,000/μL < WBC <15,000/μL 血小板数 >100,000/μL AST <150 IU/L ALT <150 IU/L 総ビリルビン <3.0 mg/dl 血清クレアチニン <3.0 mg/dl
除外基準:
- 妊娠（効果的な避妊薬の使用の拒否または不能）
- 母乳育児
- 活動性または制御不能な感染
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身使用
- 制御不能な脳転移および/または髄膜浸潤
- 癒えない外傷
- 複雑な麻痺性イレウスまたは間質性肺炎の可能性
- 研究代表者または主治医が決定した不適格の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペプチドワクチン接種
VEGFR1 由来の HLA-A*02:01 制限ペプチド (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) は、従来の用量 (1,000 mg/m^2 体表面積) のこのタイプのペプチドの安全性と有効性を確認するために、進行期の膵臓癌に対するゲムシタビン6回の投与。
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VEGFR1 由来の HLA-A*02:01 制限ペプチド (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) は、従来の用量 (1,000 mg/m^2 体表面積) のこのタイプのペプチドの実現可能性と有効性を確認するための、進行期の膵臓癌に対するゲムシタビン 6 用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4の血液学的またはグレード3から4の非血液学的有害事象のない参加者の数
時間枠：2ヶ月
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グレード 4 の血液学的またはグレード 3 のその他の有害事象のない参加者の数は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI CTCAE v.3) に基づいて計算されました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍退縮の参加者数
時間枠：2ヶ月
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ワクチン接種前後の原発性膵臓腫瘍または転移性腫瘍（標的病変）の直径の合計をコンピューター断層撮影法で測定した。
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.0ガイドラインに従って応答としてワクチン接種が診断された後、腫瘍サイズの直径の合計は30％以上減少します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagayama H, Sato K, Morishita M, Uchimaru K, Oyaizu N, Inazawa T, Yamasaki T, Enomoto M, Nakaoka T, Nakamura T, Maekawa T, Yamamoto A, Shimada S, Saida T, Kawakami Y, Asano S, Tani K, Takahashi TA, Yamashita N. Results of a phase I clinical study using autologous tumour lysate-pulsed monocyte-derived mature dendritic cell vaccinations for stage IV malignant melanoma patients combined with low dose interleukin-2. Melanoma Res. 2003 Oct;13(5):521-30. doi: 10.1097/00008390-200310000-00011.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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