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진행성 췌장암에 대한 인간 백혈구 항원-A*02:01-제한 종양 혈관 특이적 펩티드 백신접종

2011년 7월 20일 업데이트: Tokyo University

진행성 췌장암에 대한 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01-제한 혈관 내피 성장 인자 수용체 1(VEGFR1) 유래 펩티드 백신 접종과 기존 용량의 젬시타빈 병용에 대한 I/II상 시험

췌장암은 미국에서 암 사망의 네 번째 주요 원인이며 젬시타빈 단독 요법보다 훨씬 우수한 병용 요법은 없습니다. 혈관 내피 성장 인자 수용체 유형 1(VEGFR1)은 종양 혈관에서 발현되며 T 세포 면역 반응을 유도하기 위한 종양 혈관 특이적 펩타이드 백신 전략의 후보입니다. 우리는 진행성/수술불능 또는 치료 저항성 췌장암 환자의 경우 종양-혈관 특이적 VEGFR1을 표적으로 하는 펩타이드 백신접종과 함께 기존 용량의 젬시타빈을 사용하여 병용 요법의 안전성과 효능을 확인하기 위해 연구를 수행했습니다.

젬시타빈 1,000 mg/m^2(체표면적)은 각각 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일에 투여됩니다.

Montanide ISA51로 유화된 VEGFR1 유래 HLA-A*02:01 제한 펩타이드(VEGFR1-A02-770; TLFWLLLLTL)를 8주 동안 매주 2회 피하 주사합니다(총 16회 용량).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HLA-A*02:01-제한된 VEGFR1-특이적 세포독성 T 림프구(CTL) 반응은 HLA-A2/Kd 트랜스제닉 뮤린 모델로부터 얻어졌다.

HLA-A*02:01-제한된 VEGFR1-특이적 CTL 클론은 또한 건강한 지원자의 말초 혈액 단핵 세포로부터 얻었다.

이들 CTL 클론은 시험관 내에서 HLA 클래스 Ⅰ 제한 방식으로 강력한 항종양 CTL 반응을 보였다.

A2/Kd 트랜스제닉 마우스에 대한 HLA-A*02:01-제한 VEGFR1-특이적 펩티드의 백신접종은 생체내에서 종양-유도된 혈관신생 및 종양 성장을 현저하게 억제한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HLA-A*02:01 대립유전자의 이형접합체 또는 동형접합체
  • 사전 치료가 있거나 없는 수술 불가능하거나 재발성 췌장암
  • 치료 관련 독성으로 인해 이전 치료를 지속하기 어려움
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • RECIST v.1.0으로 평가 가능한 원발성 또는 전이성 병변 기준
  • 4주 이상의 이전 치료로부터의 클리어런스 기간
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 다음과 같은 실험실 값 2,000/μL< WBC <15,000/μL 혈소판 수 >100,000/μL AST <150 IU/L ALT <150 IU/L 총 빌리루빈 <3.0 mg/dl 혈청 크레아티닌 <3.0 mg/dl

제외 기준:

  • 임신(효과적인 피임약 사용을 거부하거나 사용할 수 없음)
  • 모유 수유
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신 사용
  • 제어할 수 없는 뇌 전이 및/또는 수막 침윤
  • 치유되지 않은 외부 상처
  • 복잡한 마비성 장폐색 또는 간질성 폐렴의 가능성
  • 시험책임자 또는 주치의가 결정한 부적격 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펩타이드 예방접종
VEGFR1-derived HLA-A*02:01-restricted peptide(VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL)는 기존 용량(1,000 mg/m^2 체표면적)의 이러한 유형의 펩타이드의 안전성과 효능을 확인하기 위해 진행성 췌장암에 대한 gemcitabine 6 용량.
생물학적: HLA-A*02:01 제한 VEGFR1 유래 펩타이드 백신접종
VEGFR1-derived HLA-A*02:01-restricted peptide(VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL)는 기존 용량(1,000 mg/m^2 체표면적)의 이러한 유형의 펩타이드의 타당성과 효능을 확인하기 위해 진행된 단계의 췌장암에 대한 젬시타빈 6 용량.
다른 이름들:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTTL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4등급 혈액학적 이상반응 또는 3~4등급 비혈액학적 이상반응이 없는 참여자 수
기간: 2 개월
4등급 혈액학적 또는 3등급 기타 이상 반응이 없는 참가자 수는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(NCI CTCAE v.3)에 따라 계산되었습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행이 있는 참가자 수
기간: 2 개월
접종 전후 원발성 췌장 종양 또는 전이성 종양(표적 병변)의 직경의 합을 컴퓨터 단층촬영으로 측정하였다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0 가이드라인에 따라 백신 접종 후 반응으로 진단된 종양의 크기 직경의 합이 30% 이상 감소했다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo University

협력자

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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