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Antigene leucocitario umano-A*02:01-limitato Vaccinazione peptidica specifica del vaso tumorale per carcinoma pancreatico avanzato

20 luglio 2011 aggiornato da: Tokyo University

Sperimentazione di fase I/II dell'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01-recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare limitato 1 (VEGFR1)-vaccinazione peptidica derivata in combinazione con la dose convenzionale di gemcitabina per il carcinoma pancreatico avanzato

Il cancro al pancreas è la quarta principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti e nessuna terapia di combinazione è di gran lunga superiore alla gemcitabina da sola. Il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare di tipo 1 (VEGFR1) è espresso sui vasi tumorali e un candidato della strategia di vaccinazione peptidica specifica del vaso tumorale per indurre la risposta immunitaria delle cellule T. Abbiamo condotto lo studio per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento in modalità combinata utilizzando una dose convenzionale di gemcitabina con vaccinazione peptidica mirata al VEGFR1 specifico del vaso tumorale in caso di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato/inoperabile o resistente alla terapia.

La gemcitabina 1.000 mg/m^2 (superficie corporea) verrà somministrata rispettivamente il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 36 e il giorno 43.

Il peptide HLA-A*02:01-ristretto derivato da VEGFR1 (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL) emulsionato con Montanide ISA51 verrà iniettato per via sottocutanea due volte alla settimana per 8 settimane (totale 16 dosi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risposte dei linfociti T citotossici specifici per VEGFR1 HLA-A*02:01 sono state ottenute dal modello murino transgenico HLA-A2/Kd.

Cloni CTL specifici per VEGFR1 HLA-A*02:01 sono stati ottenuti anche da cellule mononucleari del sangue periferico di donatori volontari sani.

Questi cloni CTL hanno mostrato potenti risposte CTL antitumorali in modalità HLA classe Ⅰ limitata in vitro.

La vaccinazione del peptide specifico VEGFR1 HLA-A*02:01 con topi transgenici A2/Kd sopprime marcatamente l'angiogenesi indotta dal tumore e la crescita del tumore in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eterozigote o omozigote dell'allele HLA-A*02:01
  • Cancro pancreatico inoperabile o ricorrente con o senza alcuna precedente terapia
  • Difficoltà a continuare la terapia precedente a causa delle tossicità correlate al trattamento
  • Performance status ECOG 0-2
  • Lesione primaria o metastatica valutabile con RECIST v.1.0 criteri
  • Periodo di liquidazione dalla terapia precedente superiore a 4 settimane
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Valori di laboratorio come segue 2.000/μL< GB <15.000/μL Conta piastrinica >100.000/μL AST <150 IU/L ALT <150 IU/L Bilirubina totale <3,0 mg/dl Creatinina sierica <3,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (rifiuto o incapacità di usare contraccettivi efficaci)
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Uso sistemico di corticosteroidi o immunosoppressori
  • Metastasi cerebrali incontrollabili e/o infiltrazione meningea
  • Ferita esterna non cicatrizzata
  • Possibilità di ileo paralitico complicato o polmonite interstiziale
  • Decisione di non eleggibilità determinata dal ricercatore principale o dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccinazione peptidica
Il peptide HLA-A*02:01 derivato da VEGFR1 (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) è stato vaccinato due volte alla settimana per 8 settimane (totale 16 dosi) in combinazione con una dose convenzionale (1.000 mg/m^2 di superficie corporea) di gemcitabina 6 dosi per il carcinoma pancreatico in stadio avanzato per confermare la sicurezza e l'efficacia di questo tipo di peptide.
Biologico: Vaccinazione con peptide derivato da VEGFR1 con restrizione HLA-A*02:01
Il peptide HLA-A*02:01 derivato da VEGFR1 (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) è stato vaccinato due volte alla settimana per 8 settimane (16 dosi in totale) in combinazione con una dose convenzionale (1.000 mg/m^2 di superficie corporea) di gemcitabina 6 dosi per il carcinoma pancreatico in stadio avanzato per confermare la fattibilità e l'efficacia di questo tipo di peptide.
Altri nomi:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza eventi avversi ematologici di grado 4 o non ematologici di grado da 3 a 4
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di partecipanti senza eventi avversi ematologici di grado 4 o altri eventi avversi di grado 3 è stato calcolato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v.3)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con regressione tumorale
Lasso di tempo: Due mesi
La somma dei diametri del tumore pancreatico primario o dei tumori metastatici (lesioni target) prima e dopo la vaccinazione è stata misurata mediante tomografia computerizzata. La somma dei diametri delle dimensioni dei tumori diminuisce di oltre il 30% dopo che la vaccinazione è stata diagnosticata come risposta secondo le linee guida della versione 1.0 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

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