Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie voor humaan leukocytenantigeen-A*02:01-beperkt tumorvat-specifiek peptide voor gevorderde alvleesklierkanker

20 juli 2011 bijgewerkt door: Tokyo University

Fase I/II-studie van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-beperkte vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 1 (VEGFR1)-afgeleide peptidevaccinatie gecombineerd met conventionele dosis gemcitabine voor gevorderde alvleesklierkanker

Pancreaskanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en geen enkele combinatietherapie is veel beter dan gemcitabine alleen. Vasculaire endotheliale groeifactorreceptor type 1 (VEGFR1) wordt tot expressie gebracht op de tumorvaten en een kandidaat voor een tumorvatspecifieke peptidevaccinatiestrategie om T-celimmuunrespons te induceren. We hebben de studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van gecombineerde modaliteitsinterventie met behulp van conventionele dosis gemcitabine met peptidevaccinatie gericht op tumorvatspecifieke VEGFR1 in het geval van patiënten met gevorderde/inoperabele of therapieresistente alvleesklierkanker.

Gemcitabine 1.000 mg/m² (lichaamsoppervlak) wordt toegediend op respectievelijk dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36 en dag 43.

VEGFR1-afgeleid HLA-A*02:01-beperkt peptide (VEGFR1-A02-770; TLFWLLTLT) geëmulgeerd met Montanide ISA51 zal tweemaal per week subcutaan worden geïnjecteerd gedurende 8 weken (totaal 16 doses).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HLA-A*02:01-beperkte VEGFR1-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL)-responsen werden verkregen uit het HLA-A2/Kd transgene muriene model.

HLA-A*02:01-beperkte VEGFR1-specifieke CTL-klonen werden ook verkregen uit perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde vrijwillige donoren.

Deze CTL-klonen vertoonden in vitro krachtige antitumor-CTL-responsen op HLA-klasse 1-beperkte wijze.

Vaccinatie van HLA-A*02:01-beperkt VEGFR1-specifiek peptide tegen A2/Kd transgene muizen onderdrukt duidelijk de tumor-geïnduceerde angiogenese en tumorgroei in vivo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heterozygoot of homozygoot van HLA-A*02:01 allel
  • Inoperabele of recidiverende alvleesklierkanker met of zonder voorafgaande therapie
  • Moeilijk om de eerdere therapie voort te zetten vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteiten
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Evalueerbare primaire of gemetastaseerde laesie met RECIST v.1.0 criteria
  • Ontruimingsperiode van eerdere therapie meer dan 4 weken
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Laboratoriumwaarden als volgt 2.000/μL< WBC <15.000/μL Aantal bloedplaatjes >100.000/μL ASAT <150 IU/L ALAT <150 IU/L Totaal bilirubine <3,0 mg/dl Serumcreatinine <3,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiva te gebruiken)
  • Borstvoeding
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Oncontroleerbare hersenmetastasen en/of meningeale infiltratie
  • Ongenezen uitwendige wond
  • Mogelijkheden van gecompliceerde paralytische ileus of interstitiële pneumonitis
  • Beslissing niet in aanmerking komend door hoofdonderzoeker of behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Peptide vaccinatie
Van VEGFR1 afgeleid HLA-A*02:01-beperkt peptide (VEGFR1-A2-770; TLFWLLTLL) werd gedurende 8 weken tweemaal per week gevaccineerd (totaal 16 doses) in combinatie met een conventionele dosis (1.000 mg/m^2 lichaamsoppervlak) van gemcitabine 6 doses voor pancreaskanker in een gevorderd stadium om de veiligheid en werkzaamheid van dit type peptide te bevestigen.
Biologisch: HLA-A*02:01-beperkte VEGFR1-afgeleide peptidevaccinatie
Van VEGFR1 afgeleid HLA-A*02:01-beperkt peptide (VEGFR1-A2-770; TLFWLLTLL) werd gedurende 8 weken tweemaal per week gevaccineerd (totaal 16 doses) in combinatie met een conventionele dosis (1.000 mg/m^2 lichaamsoppervlak) van gemcitabine 6 doses voor alvleesklierkanker in een gevorderd stadium om de haalbaarheid en werkzaamheid van dit type peptide te bevestigen.
Andere namen:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder graad 4 hematologische of graad 3 tot 4 niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal deelnemers zonder graad 4 hematologische of graad 3 andere bijwerkingen werd berekend op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (NCI CTCAE v.3)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tumorregressie
Tijdsspanne: 2 maanden
De som van de diameters van de primaire alvleeskliertumor of metastatische tumoren (doellaesies) voor en na vaccinatie werd gemeten met behulp van computertomografie. De diameters van de som van de tumorgrootte nemen met meer dan 30% af nadat vaccinatie als respons was gediagnosticeerd volgens de richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.0.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo University

Medewerkers

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren