Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant leukocytantigen-A*02:01-begrænset tumorkarspecifik peptidvaccination for avanceret bugspytkirtelkræft

20. juli 2011 opdateret af: Tokyo University

Fase I/II-forsøg med humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01-begrænset vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 1 (VEGFR1)-afledt peptidvaccination kombineret med konventionel dosis gemcitabin til avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i USA, og ingen kombinationsbehandling er langt bedre end gemcitabin alene. Vaskulær endothelial vækstfaktor receptor type 1 (VEGFR1) udtrykkes på tumorkarrene og en kandidat til tumorkarspecifikke peptidvaccinationsstrategi til at inducere T-celleimmunrespons. Vi udførte undersøgelsen for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret modalitetsintervention ved brug af konventionel dosis af gemcitabin med peptidvaccination rettet mod tumor-kar-specifik VEGFR1 i tilfælde af fremskredne/inoperable eller terapi-resistente pancreascancerpatienter.

Gemcitabin 1.000 mg/m^2 (kropsoverfladeareal) vil blive administreret på henholdsvis dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36 og dag 43.

VEGFR1-afledt HLA-A*02:01-begrænset peptid (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL) emulgeret med Montanide ISA51 vil blive injiceret subkutant to gange om ugen i 8 uger (i alt 16 doser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HLA-A*02:01-begrænsede VEGFR1-specifikke cytotoksiske T-lymfocyt (CTL)-responser blev opnået fra HLA-A2/Kd transgen murin model.

HLA-A*02:01-begrænsede VEGFR1-specifikke CTL-kloner blev også opnået fra perifere blodmononukleære celler fra raske frivillige donorer.

Disse CTL-kloner viste kraftige antitumor-CTL-responser på HLA-klasse Ⅰ-begrænset måde in vitro.

Vaccination af HLA-A*02:01-begrænset VEGFR1-specifikt peptid til A2/Kd-transgene mus undertrykker markant den tumorinducerede angiogenese og tumorvækst in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heterozygote eller homozygote af HLA-A*02:01 allel
  • Inoperabel eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft med eller uden forudgående behandling
  • Svært at fortsætte den tidligere behandling på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Evaluerbar primær eller metastatisk læsion med RECIST v.1.0 kriterier
  • Clearanceperiode fra tidligere behandling mere end 4 uger
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Laboratorieværdier som følger 2.000/μL< WBC <15.000/μL Trombocyttal >100.000/μL ASAT <150 IE/L ALT <150 IE/L Total bilirubin <3,0 mg/dl Serumkreatinin <3,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Amning
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Systemisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Ukontrollerbar hjernemetastaser og/eller meningeal infiltration
  • Uhelet ydre sår
  • Muligheder for kompliceret paralytisk ileus eller interstitiel pneumonitis
  • Beslutning om ikke kvalificeret fastlagt af hovedinvestigator eller behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peptidvaccination
VEGFR1-afledt HLA-A*02:01-begrænset peptid (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) blev vaccineret to gange ugentligt i 8 uger (i alt 16 doser) kombineret med konventionel dosis (1.000 mg/m^2 kropsoverfladeareal) af gemcitabin 6 doser til fremskreden kræft i bugspytkirtlen for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​denne type peptid.
Biologisk: HLA-A*02:01-begrænset VEGFR1-afledt peptidvaccination
VEGFR1-afledt HLA-A*02:01-begrænset peptid (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) blev vaccineret to gange ugentligt i 8 uger (i alt 16 doser) kombineret med konventionel dosis (1.000 mg/m^2 kropsoverfladeareal) af gemcitabin 6 doser til fremskreden kræft i bugspytkirtlen for at bekræfte gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne type peptid.
Andre navne:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden grad 4 hæmatologiske eller grad 3 til 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere uden grad 4 hæmatologiske eller grad 3 andre uønskede hændelser blev kalkuleret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI CTCAE v.3)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumorregression
Tidsramme: 2 måneder
Summen af ​​diametre af primær pancreastumor eller metastatiske tumorer (mållæsioner) før og efter vaccination blev målt ved computertomografi. Summen af ​​tumorernes størrelsesdiametre falder med mere end 30 % efter vaccination blev diagnosticeret som respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 retningslinjer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (SKØN)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner