Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant leukocyttantigen-A*02:01-begrenset tumorfartøyspesifikk peptidvaksinasjon for avansert bukspyttkjertelkreft

20. juli 2011 oppdatert av: Tokyo University

Fase I/II-studie av humant leukocyttantigen (HLA)-A*02:01-begrenset vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 1 (VEGFR1)-avledet peptidvaksinasjon kombinert med konvensjonell dose gemcitabin for avansert kreft i bukspyttkjertelen

Bukspyttkjertelkreft er den fjerde ledende årsaken til kreftdød i USA, og ingen kombinasjonsbehandling er langt bedre enn gemcitabin alene. Vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor type 1 (VEGFR1) uttrykkes på tumorkarene og en kandidat til tumorkarspesifikk peptidvaksinasjonsstrategi for å indusere T-celleimmunrespons. Vi utførte studien for å bekrefte sikkerheten og effekten av kombinert modalitetsintervensjon ved bruk av konvensjonell dose gemcitabin med peptidvaksinasjon rettet mot tumor-karspesifikke VEGFR1 i tilfelle av avanserte/inoperable eller terapiresistente bukspyttkjertelkreftpasienter.

Gemcitabin 1000 mg/m^2 (kroppsoverflate) vil bli administrert på henholdsvis dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36 og dag 43.

VEGFR1-avledet HLA-A*02:01-begrenset peptid (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL) emulgert med Montanide ISA51 vil bli injisert subkutant to ganger ukentlig i 8 uker (totalt 16 doser).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HLA-A*02:01-begrenset VEGFR1-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytt (CTL)-responser ble oppnådd fra HLA-A2/Kd transgen murin modell.

HLA-A*02:01-begrensede VEGFR1-spesifikke CTL-kloner ble også oppnådd fra mononukleære celler fra perifert blod fra friske frivillige givere.

Disse CTL-klonene viste potente antitumor-CTL-responser på HLA-klasse Ⅰ-begrenset måte in vitro.

Vaksinasjon av HLA-A*02:01-begrenset VEGFR1-spesifikt peptid til A2/Kd transgene mus undertrykker markant den tumorinduserte angiogenesen og tumorveksten in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heterozygot eller homozygot av HLA-A*02:01 allel
  • Inoperabel eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen med eller uten tidligere behandling
  • Vanskelig å fortsette den tidligere behandlingen på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Evaluerbar primær eller metastatisk lesjon med RECIST v.1.0 kriterier
  • Clearanceperiode fra tidligere behandling mer enn 4 uker
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Laboratorieverdier som følger 2 000/μL< WBC <15 000/μL Blodplateantall >100 000/μL AST <150 IE/L ALT <150 IE/L Total bilirubin <3,0 mg/dl Serumkreatinin <3,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (nektelse eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  • Amming
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Systemisk bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Ukontrollerbar hjernemetastaser og/eller meningeal infiltrasjon
  • Uhelt ytre sår
  • Muligheter for komplisert paralytisk ileus eller interstitiell pneumonitt
  • Beslutning om ikke kvalifisert avgjøres av hovedetterforsker eller behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peptidvaksinasjon
VEGFR1-avledet HLA-A*02:01-begrenset peptid (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) ble vaksinert to ganger ukentlig i 8 uker (totalt 16 doser) kombinert med konvensjonell dose (1000 mg/m^2 kroppsoverflateareal) av gemcitabin 6 doser for avansert kreft i bukspyttkjertelen for å bekrefte sikkerheten og effekten av denne typen peptid.
Biologisk: HLA-A*02:01-begrenset VEGFR1-avledet peptidvaksinasjon
VEGFR1-avledet HLA-A*02:01-begrenset peptid (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) ble vaksinert to ganger ukentlig i 8 uker (totalt 16 doser) kombinert med konvensjonell dose (1000 mg/m^2 kroppsoverflateareal) av gemcitabin 6 doser for avansert kreft i bukspyttkjertelen for å bekrefte gjennomførbarheten og effekten av denne typen peptid.
Andre navn:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten grad 4 hematologiske eller grad 3 til 4 ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere uten grad 4 hematologiske eller grad 3 andre bivirkninger ble kalkulert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI CTCAE v.3)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tumorregresjon
Tidsramme: 2 måneder
Summen av diametre av primær bukspyttkjertelsvulst eller metastatiske svulster (mållesjoner) før og etter vaksinasjon ble målt ved computertomografi. Summen av svulstenes størrelsesdiametre reduseres med mer enn 30 % etter at vaksinasjon ble diagnostisert som respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0 retningslinjer.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo University

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere