Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacinação com peptídeo específico para vasos tumorais restritos ao antígeno leucocitário humano A*02:01 para câncer pancreático avançado

20 de julho de 2011 atualizado por: Tokyo University

Ensaio de fase I/II do antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01 restrito ao receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR1) - Vacinação peptídica derivada combinada com dose convencional de gencitabina para câncer pancreático avançado

O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, e nenhuma terapia combinada é muito superior à gencitabina sozinha. O receptor do fator de crescimento endotelial vascular tipo 1 (VEGFR1) é expresso nos vasos tumorais e é um candidato à estratégia de vacinação com peptídeos específicos dos vasos tumorais para induzir a resposta imune das células T. Conduzimos o estudo para confirmar a segurança e eficácia da intervenção de modalidade combinada usando dose convencional de gencitabina com vacinação de peptídeo visando VEGFR1 específico para vasos tumorais no caso de pacientes com câncer pancreático avançado/inoperável ou resistente à terapia.

A gencitabina 1.000 mg/m^2 (área de superfície corporal) será administrada no dia 1, dia 8, dia 15, dia 29, dia 36 e dia 43, respectivamente.

O peptídeo restrito HLA-A*02:01 derivado de VEGFR1 (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL) emulsificado com Montanide ISA51 será injetado por via subcutânea duas vezes por semana durante 8 semanas (total de 16 doses).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As respostas de linfócitos T citotóxicos (CTL) específicos de VEGFR1 restritos a HLA-A*02:01 foram obtidas a partir do modelo murino transgênico HLA-A2/Kd.

Clones de CTL específicos de VEGFR1 restritos a HLA-A*02:01 também foram obtidos de células mononucleares de sangue periférico de doadores voluntários saudáveis.

Estes clones de CTL apresentaram potentes respostas de CTL antitumorais de maneira restrita à classe HLA Ⅰ in vitro.

A vacinação de peptídeo específico de VEGFR1 restrito a HLA-A*02:01 para camundongos transgênicos A2/Kd suprime acentuadamente a angiogênese induzida por tumor e o crescimento tumoral in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Heterozigoto ou homozigoto do alelo HLA-A*02:01
  • Câncer pancreático inoperável ou recorrente com ou sem terapia prévia
  • Difícil continuar a terapia anterior devido a toxicidades relacionadas ao tratamento
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Lesão primária ou metastática avaliável com RECIST v.1.0 critério
  • Período de depuração da terapia anterior mais de 4 semanas
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Os valores laboratoriais são os seguintes: 2.000/μL<WBC <15.000/μL Contagem de plaquetas >100.000/μL AST <150 UI/L ALT <150 UI/L Bilirrubina total <3,0 mg/dl Creatinina sérica <3,0 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Gravidez (recusa ou incapacidade de usar contraceptivos eficazes)
  • Amamentação
  • Infecção ativa ou descontrolada
  • Uso sistêmico de corticosteroides ou imunossupressores
  • Metástase cerebral incontrolável e/ou infiltração meníngea
  • Ferida externa não cicatrizada
  • Possibilidades de íleo paralítico complicado ou pneumonite intersticial
  • Decisão de não elegibilidade determinada pelo investigador principal ou médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacinação Peptídica
O peptídeo restrito HLA-A*02:01 derivado de VEGFR1 (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) foi vacinado duas vezes por semana durante 8 semanas (total de 16 doses) combinado com a dose convencional (1.000 mg/m^2 área de superfície corporal) de gemcitabina 6 doses para câncer pancreático em estágio avançado para confirmar a segurança e eficácia desse tipo de peptídeo.
Biológico: Vacinação de peptídeo derivado de VEGFR1 restrito a HLA-A*02:01
O peptídeo restrito HLA-A*02:01 derivado de VEGFR1 (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) foi vacinado duas vezes por semana durante 8 semanas (total de 16 doses) combinado com a dose convencional (1.000 mg/m^2 área de superfície corporal) de gemcitabina 6 doses para câncer pancreático em estágio avançado para confirmar a viabilidade e eficácia desse tipo de peptídeo.
Outros nomes:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem eventos adversos hematológicos de grau 4 ou não hematológicos de grau 3 a 4
Prazo: 2 meses
O número de participantes sem grau 4 hematológico ou outros eventos adversos de grau 3 foi calculado com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (NCI CTCAE v.3)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com regressão tumoral
Prazo: 2 meses
A soma dos diâmetros do tumor pancreático primário ou dos tumores metastáticos (lesões-alvo) antes e depois da vacinação foi medida por tomografia computadorizada. A soma dos diâmetros do tamanho dos tumores diminuiu mais de 30% após a vacinação ter sido diagnosticada como resposta de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tokyo University

Colaboradores

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever