Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki antygen leukocytarny-A*02:01 o ograniczonej restrykcyjności dla naczyń nowotworowych Szczepionka z peptydem swoistym dla zaawansowanego raka trzustki

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Tokyo University

Faza I/II Badanie Ludzkiego Antygenu Leukocytarnego (HLA)-A*02:01-restricted Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1)-pochodne peptydu Szczepienie w połączeniu z konwencjonalną dawką gemcytabiny w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, a żadna terapia skojarzona nie jest znacznie lepsza niż sama gemcytabina. Receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego typu 1 (VEGFR1) ulega ekspresji na naczyniach guza i jest kandydatem do strategii szczepienia peptydem specyficznym dla naczyń nowotworowych w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej komórek T. Przeprowadziliśmy badanie w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności interwencji złożonej przy użyciu konwencjonalnej dawki gemcytabiny ze szczepieniem peptydowym ukierunkowanym na VEGFR1 swoisty dla naczyń nowotworowych u pacjentów z zaawansowanym/nieoperacyjnym lub opornym na leczenie rakiem trzustki.

Gemcytabina 1000 mg/m^2 (powierzchnia ciała) zostanie podana odpowiednio w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 29, dniu 36 i dniu 43.

Peptyd ograniczony do HLA-A*02:01 pochodzący z VEGFR1 (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL) zemulgowany z Montanide ISA51 będzie wstrzykiwany podskórnie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 dawek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T (CTL) ograniczonych do HLA-A*02:01 VEGFR1 uzyskano z transgenicznego mysiego modelu HLA-A2/Kd.

Klony CTL specyficzne dla VEGFR1 ograniczone do HLA-A*02:01 otrzymano również z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zdrowych dawców ochotników.

Te klony CTL wykazywały silne przeciwnowotworowe odpowiedzi CTL w sposób ograniczony do HLA klasy Ⅰ in vitro.

Szczepienie myszy transgenicznych A2/Kd peptydem specyficznym dla VEGFR1 ograniczonym do HLA-A*02:01 znacznie hamuje angiogenezę indukowaną przez nowotwór i wzrost guza in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heterozygota lub homozygota allelu HLA-A*02:01
  • Nieoperacyjny lub nawracający rak trzustki z wcześniejszą terapią lub bez
  • Trudności w kontynuowaniu wcześniejszej terapii z powodu toksyczności związanej z leczeniem
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Możliwa do oceny zmiana pierwotna lub przerzutowa za pomocą RECIST v.1.0 kryteria
  • Okres klirensu z wcześniejszej terapii dłuższy niż 4 tygodnie
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Wartości laboratoryjne: 2000/μL < WBC <15 000/μL Liczba płytek krwi >100 000/μL AspAT <150 IU/L ALT <150 IU/L Bilirubina całkowita <3,0 mg/dl Kreatynina w surowicy <3,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (odmowa lub niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych)
  • Karmienie piersią
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i/lub naciek opon mózgowych
  • Niezagojona rana zewnętrzna
  • Możliwości powikłanej porażennej niedrożności jelit lub śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Decyzja o niekwalifikowalności ustalana jest przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie peptydowe
Pochodzący z VEGFR1 peptyd ograniczony do HLA-A*02:01 (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) szczepiono dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 dawek) w połączeniu z konwencjonalną dawką (1000 mg/m2 powierzchni ciała) 6 dawek gemcytabiny w zaawansowanym stadium raka trzustki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego typu peptydu.
Biologiczny: Szczepienie peptydem pochodzącym z VEGFR1 ograniczonym do HLA-A*02:01
Pochodzący z VEGFR1 peptyd ograniczony do HLA-A*02:01 (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) szczepiono dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 dawek) w połączeniu z konwencjonalną dawką (1000 mg/m2 powierzchni ciała) 6 dawek gemcytabiny w zaawansowanym stadium raka trzustki, aby potwierdzić wykonalność i skuteczność tego typu peptydu.
Inne nazwy:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez Hematologicznych 4. stopnia lub 3. do 4. niehematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczbę uczestników bez hematologicznych 4. stopnia lub innych zdarzeń niepożądanych 3. stopnia obliczono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events National Institute of Cancer Institute, wersja 3.0 (NCI CTCAE v.3)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z regresją guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Sumę średnic pierwotnego guza trzustki lub guzów przerzutowych (zmian docelowych) przed i po szczepieniu zmierzono za pomocą tomografii komputerowej. Suma średnic guzów zmniejszająca się o ponad 30% po szczepieniu została rozpoznana jako odpowiedź zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) wersja 1.0.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj