Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen leukosyyttiantigeeni-A*02:01-rajoitettu tuumorisuonikohtainen peptidirokote pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Tokyo University

Vaiheen I/II koe ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02:01-rajoitetun vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 1 (VEGFR1) peptidirokotteen kanssa yhdistettynä tavanomaiseen gemsitabiiniannokseen pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, eikä mikään yhdistelmähoito ole paljon parempi kuin gemsitabiini yksinään. Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori tyyppi 1 (VEGFR1) ilmentyy kasvainsuonissa ja on tuumorisuonispesifisen peptidirokotusstrategian ehdokas T-soluimmuunivasteen indusoimiseksi. Suoritimme tutkimuksen vahvistaaksemme yhdistettyjen modaalisten interventioiden turvallisuuden ja tehokkuuden käyttämällä tavanomaista gemsitabiiniannosta peptidirokotuksen kanssa, joka kohdistuu tuumorisuoneen spesifiseen VEGFR1:een edenneen/leikkauskyvyttömän tai hoitoresistenttien haimasyöpäpotilaiden tapauksessa.

Gemsitabiinia 1 000 mg/m^2 (kehon pinta-ala) annetaan vastaavasti päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 36 ja päivänä 43.

VEGFR1-peräinen HLA-A*02:01-rajoitettu peptidi (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL), joka on emulgoitu Montanide ISA51:llä, injektoidaan ihonalaisesti kahdesti viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 annosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HLA-A*02:01-rajoitetut VEGFR1-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyyttien (CTL) vasteet saatiin HLA-A2/Kd-siirtogeenisestä hiiren mallista.

HLA-A*02:01-rajoitettuja VEGFR1-spesifisiä CTL-klooneja saatiin myös terveiden vapaaehtoisten luovuttajien perifeerisen veren mononukleaarisoluista.

Nämä CTL-kloonit osoittivat voimakkaita kasvaimen vastaisia ​​CTL-vasteita HLA-luokan Ⅰ-rajoitetulla tavalla in vitro.

HLA-A*02:01-rajoitetun VEGFR1-spesifisen peptidin rokottaminen A2/Kd-siirtogeenisille hiirille suppressoi merkittävästi kasvaimen indusoimaa angiogeneesiä ja kasvaimen kasvua in vivo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HLA-A*02:01-alleelin heterotsygootti tai homotsygootti
  • Leikkaamaton tai uusiutuva haimasyöpä aiemman hoidon kanssa tai ilman sitä
  • Aikaisempaa hoitoa on vaikea jatkaa hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Arvioitavissa oleva primaarinen tai metastaattinen vaurio RECIST v.1.0:lla kriteeri
  • Poistumisjakso aikaisemmasta hoidosta yli 4 viikkoa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Laboratorioarvot seuraavasti 2 000/μL< WBC <15 000/μL Verihiutaleiden määrä >100 000/μL AST <150 IU/L ALT < 150 IU/L Kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl Seerumin kreatiniini <3,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
  • Imetys
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressanttien systeeminen käyttö
  • Hallitsematon aivometastaasi ja/tai aivokalvon infiltraatio
  • Parantumaton ulkoinen haava
  • Komplisoituneen paralyyttisen ileuksen tai interstitiaalisen pneumoniitin mahdollisuudet
  • Päätutkija tai hoitava lääkäri päättää, ettei se ole kelvollinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Peptidirokotus
VEGFR1-peräinen HLA-A*02:01-rajoitettu peptidi (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) rokotettiin kahdesti viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 annosta) yhdistettynä tavanomaiseen annokseen (1 000 mg/m^2 kehon pinta-alaa) gemsitabiini 6 annosta pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon tämän tyyppisten peptidien turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Biologinen: HLA-A*02:01-rajoitettu VEGFR1-peräinen peptidirokotus
VEGFR1-peräinen HLA-A*02:01-rajoitettu peptidi (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) rokotettiin kahdesti viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 annosta) yhdistettynä tavanomaiseen annokseen (1 000 mg/m^2 kehon pinta-alaa) gemsitabiini 6 annosta pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon tämän tyyppisen peptidin toteutettavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman asteen 4 hematologisia tai asteen 3–4 ei-hematologisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ei ollut asteen 4 hematologista tai asteen 3 muita haittavaikutuksia, laskettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 3.0 (NCI CTCAE v.3) perusteella.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorin regressiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Primaaristen haimakasvainten tai metastaattisten kasvainten (kohdevaurioiden) halkaisijoiden summa ennen ja jälkeen rokotuksen mitattiin tietokonetomografialla. Kasvainten halkaisijoiden summa pienenee yli 30 % sen jälkeen, kun rokotus todettiin vasteeksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 ohjeiden mukaisesti.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tokyo University

Yhteistyökumppanit

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa