Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Leukocyte Antigen-A*02:01-begränsad tumörkärlspecifik peptidvaccination för avancerad bukspottkörtelcancer

20 juli 2011 uppdaterad av: Tokyo University

Fas I/II-studie av humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01-restricted Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1)-härledd peptidvaccination i kombination med konventionell dos av gemcitabin för avancerad bukspottkörtelcancer

Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i USA, och ingen kombinationsbehandling är vida överlägsen enbart gemcitabin. Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor typ 1 (VEGFR1) uttrycks på tumörkärlen och en kandidat för tumörkärlspecifik peptidvaccinationsstrategi för att inducera T-cellsimmunsvar. Vi genomförde studien för att bekräfta säkerheten och effekten av kombinerad modalitetsintervention med konventionell dos av gemcitabin med peptidvaccination riktad mot tumörkärlspecifik VEGFR1 i fall av avancerade/inoperabla eller terapiresistenta pankreascancerpatienter.

Gemcitabin 1 000 mg/m^2 (kroppsyta) kommer att administreras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 36 respektive dag 43.

VEGFR1-härledd HLA-A*02:01-begränsad peptid (VEGFR1-A02-770; TLFWLLLTL) emulgerad med Montanide ISA51 kommer att injiceras subkutant två gånger i veckan i 8 veckor (totalt 16 doser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HLA-A*02:01-begränsade VEGFR1-specifika cytotoxiska T-lymfocyt (CTL)-svar erhölls från HLA-A2/Kd-transgen murin modell.

HLA-A*02:01-begränsade VEGFR1-specifika CTL-kloner erhölls också från perifera mononukleära blodceller från friska frivilliga donatorer.

Dessa CTL-kloner visade potenta antitumör-CTL-svar på HLA klass Ⅰ-begränsat sätt in vitro.

Vaccination av HLA-A*02:01-begränsad VEGFR1-specifik peptid till A2/Kd-transgena möss undertrycker markant den tumörinducerade angiogenesen och tumörtillväxten in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heterozygot eller homozygot av HLA-A*02:01-allelen
  • Inoperabel eller återkommande pankreascancer med eller utan föregående behandling
  • Svårt att fortsätta den tidigare behandlingen på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Utvärderbar primär eller metastaserande lesion med RECIST v.1.0 kriterier
  • Clearanceperiod från tidigare behandling mer än 4 veckor
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader
  • Laboratorievärden enligt följande 2 000/μL< WBC <15 000/μL Trombocytantal >100 000/μL ASAT <150 IE/L ALT <150 IE/L Total bilirubin <3,0 mg/dl Serumkreatinin <3,0 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
  • Amning
  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Systemisk användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  • Okontrollerbar hjärnmetastasering och/eller meningeal infiltration
  • Oläkt yttre sår
  • Möjligheter för komplicerad paralytisk ileus eller interstitiell pneumonit
  • Beslut om ej berättigad bestäms av huvudutredare eller behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peptidvaccination
VEGFR1-härledd HLA-A*02:01-begränsad peptid (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) vaccinerades två gånger i veckan i 8 veckor (totalt 16 doser) kombinerat med konventionell dos (1 000 mg/m^2 kroppsyta) av gemcitabin 6 doser för avancerad bukspottkörtelcancer för att bekräfta säkerheten och effekten av denna typ av peptid.
Biologisk: HLA-A*02:01-begränsad VEGFR1-härledd peptidvaccination
VEGFR1-härledd HLA-A*02:01-begränsad peptid (VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL) vaccinerades två gånger i veckan i 8 veckor (totalt 16 doser) kombinerat med konventionell dos (1 000 mg/m^2 kroppsyta) av gemcitabin 6 doser för avancerad bukspottkörtelcancer för att bekräfta genomförbarheten och effekten av denna typ av peptid.
Andra namn:
  • VEGFR1-A2-770; TLFWLLLTL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan grad 4 hematologiska eller grad 3 till 4 icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare utan hematologiska händelser av grad 4 eller andra biverkningar av grad 3 har beräknats baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI CTCAE v.3)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tumörregression
Tidsram: 2 månader
Summan av diametrarna för primär pankreatumör eller metastaserande tumörer (målskador) före och efter vaccination mättes med datortomografi. Summan av tumörernas storleksdiametrar minskar med mer än 30 % efter att vaccination diagnostiserades som svar enligt riktlinjerna för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo University

Samarbetspartners

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMSUT-PPKVEGFR10201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera