2 型糖尿病患者における低密度リポタンパク質 (LDL) サブフラクションに対するオメガ 3 脂肪酸 (OMACOR) の影響
複合型高脂血症を有する韓国の 2 型糖尿病患者における LDL サブフラクションに対する OMACOR の効果
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の主な死亡原因は心血管疾患です。 糖尿病患者におけるアテローム性動脈硬化の多くの危険因子の中で、現在、LDL (低密度リポタンパク質) コレステロールは、最も重要な修正可能なものの 1 つとみなされています。 最近の研究により、血漿 LDL は粒子のサイズに応じて、浮遊性の大きな LDL と高密度の小さな LDL にさらに分類できることが明らかになりました。 小さな高密度 LDL は非常にアテローム発生性が高いです。 糖尿病患者における血漿トリグリセリドの増加とインスリン抵抗性の存在は、Small Dense LDL の量と正の相関があることが証明されています。
私たちは、血漿中トリグリセリドを低下させるために現在臨床現場で広く使用されているオメガ-3酸(OMACOR)が、高脂血症を合併した2型糖尿病患者の血漿小密度LDLの量を変化させる可能性があることを確認したいと考えています。
この試験は、すでにスタチンを服用している患者を対象とした6週間のウォッシュアウトで構成されています。 その後、毎日 4 グラムのオメガ 3 酸 (OMACOR) を 10 週間投与します。 治験薬投与の前後で、超遠心分離機・非変性ポリアクリルアミドゲル電気泳動後、オイルレッドO染色およびクマシーブルー染色を行い、血漿小密度LDL量の変化を測定します。 副次的評価項目として、HDL(高密度リポタンパク質)コレステロールのサブタイプの変化も同様の方法で評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeong H Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号:82-51-890-6074
- メール:pjhdoc@chol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mi K Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号:82-10-4547-9288
- メール:kmkdoc@hanmail.net
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- 募集
- Dong-A University Medical Center
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コンタクト:
- Duk K Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号:82-51-240-5030
- メール:dkkim@dau.ac.kr
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Busan、大韓民国、614-735
- 募集
- Paik Diabetes Center
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コンタクト:
- Jeong H Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号:82-51-890-6074
- メール:pjhdoc@chol.com
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コンタクト:
- Sang H Byun, RN, CDE, MS
- 電話番号:82-51-890-6471
- メール:busanmed260@hanmail.net
-
Busan、大韓民国
- 募集
- Endocrinology and Metabolism, Maryknoll General Hospital
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コンタクト:
- Mikyung Kim, MD PhD
- 電話番号:82-10-4547-9288
- メール:kmkdoc@yahoo.co.kr
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主任研究者:
- Mikyung Kim, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに同意しました
- 年齢は40歳~70歳くらい
- 2型糖尿病
- 複合高脂血症
- 血清中性脂肪値 200~500(mg/dl)
- 試験中に血糖降下療法が突然変更されることはないと予想される
除外基準:
- OMACOR(オメガ-3脂肪酸)に対する過敏症
- アルコール依存症者
- 妊娠
- 増殖性糖尿病性網膜症
- すでにフィブラート系薬剤を服用している患者
- 最近 3 か月間に他の臨床試験に登録した
- 重度の虚血性心疾患、肝疾患、神経疾患
- AST/ALT レベルは通常の基準レベルの 2 倍です
- 精神障害が適切にコントロールされていない
- 血清クレアチニン 2.0 (mg/dl) 以上
- 過去の膵臓手術
- 規則正しい食事を維持できない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
10週間のプラセボ投与と運動および食事療法
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プラセボは、実験群と同じ強度で運動療法および食事療法と同時に投与されます。
他の名前:
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実験的:1
オマコール 1 日あたり 4 グラム、運動と食事療法を 10 週間続ける
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オマコール 1 日あたり 4 グラムを運動療法および食事療法と同時に投与します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超遠心非変性ポリアクリルアミドゲル電気泳動により測定された血漿小密度LDLの変化率
時間枠:2009 年 4 月
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2009 年 4 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超遠心分離非変性ポリアクリルアミドゲル電気泳動によって測定された血漿 HDL サブフラクションの変化率
時間枠:2009 年 4 月
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2009 年 4 月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jeong H Park, M.D., Ph.D.、Director, Paik Diabetes Center, Pusan Paik Hospital, Inje University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-OM-9408
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボ対照の臨床試験
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Palacky University完了
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了