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2 型糖尿病患者における低密度リポタンパク質 (LDL) サブフラクションに対するオメガ 3 脂肪酸 (OMACOR) の影響

2009年8月3日 更新者:Inje University

複合型高脂血症を有する韓国の 2 型糖尿病患者における LDL サブフラクションに対する OMACOR の効果

この研究の目的は、高脂血症を合併した2型糖尿病患者におけるスモールデンスLDL画分の変化率に対するOMACOR(オメガ3脂肪酸)の考えられる影響を検証することであり、非盲検前向きランダム化多施設第IV相試験を実施しています。勉強。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病の主な死亡原因は心血管疾患です。 糖尿病患者におけるアテローム性動脈硬化の多くの危険因子の中で、現在、LDL (低密度リポタンパク質) コレステロールは、最も重要な修正可能なものの 1 つとみなされています。 最近の研究により、血漿 LDL は粒子のサイズに応じて、浮遊性の大きな LDL と高密度の小さな LDL にさらに分類できることが明らかになりました。 小さな高密度 LDL は非常にアテローム発生性が高いです。 糖尿病患者における血漿トリグリセリドの増加とインスリン抵抗性の存在は、Small Dense LDL の量と正の相関があることが証明されています。

私たちは、血漿中トリグリセリドを低下させるために現在臨床現場で広く使用されているオメガ-3酸(OMACOR)が、高脂血症を合併した2型糖尿病患者の血漿小密度LDLの量を変化させる可能性があることを確認したいと考えています。

この試験は、すでにスタチンを服用している患者を対象とした6週間のウォッシュアウトで構成されています。 その後、毎日 4 グラムのオメガ 3 酸 (OMACOR) を 10 週間投与します。 治験薬投与の前後で、超遠心分離機・非変性ポリアクリルアミドゲル電気泳動後、オイルレッドO染色およびクマシーブルー染色を行い、血漿小密度LDL量の変化を測定します。 副次的評価項目として、HDL(高密度リポタンパク質)コレステロールのサブタイプの変化も同様の方法で評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jeong H Park, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:82-51-890-6074
  • メールpjhdoc@chol.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mi K Kim, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:82-10-4547-9288
  • メールkmkdoc@hanmail.net

研究場所

      • Busan、大韓民国、602-715
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center
        • コンタクト:
          • Duk K Kim, M.D., Ph.D.
          • 電話番号:82-51-240-5030
          • メールdkkim@dau.ac.kr
      • Busan、大韓民国、614-735
        • 募集
        • Paik Diabetes Center
        • コンタクト:
          • Jeong H Park, M.D., Ph.D.
          • 電話番号:82-51-890-6074
          • メールpjhdoc@chol.com
        • コンタクト:
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Endocrinology and Metabolism, Maryknoll General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mikyung Kim, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに同意しました
  • 年齢は40歳~70歳くらい
  • 2型糖尿病
  • 複合高脂血症
  • 血清中性脂肪値 200~500(mg/dl)
  • 試験中に血糖降下療法が突然変更されることはないと予想される

除外基準:

  • OMACOR(オメガ-3脂肪酸)に対する過敏症
  • アルコール依存症者
  • 妊娠
  • 増殖性糖尿病性網膜症
  • すでにフィブラート系薬剤を服用している患者
  • 最近 3 か月間に他の臨床試験に登録した
  • 重度の虚血性心疾患、肝疾患、神経疾患
  • AST/ALT レベルは通常の基準レベルの 2 倍です
  • 精神障害が適切にコントロールされていない
  • 血清クレアチニン 2.0 (mg/dl) 以上
  • 過去の膵臓手術
  • 規則正しい食事を維持できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
10週間のプラセボ投与と運動および食事療法
プラセボは、実験群と同じ強度で運動療法および食事療法と同時に投与されます。
他の名前:
  • プラセボ
実験的:1
オマコール 1 日あたり 4 グラム、運動と食事療法を 10 週間続ける
オマコール 1 日あたり 4 グラムを運動療法および食事療法と同時に投与します
他の名前:
  • オマコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超遠心非変性ポリアクリルアミドゲル電気泳動により測定された血漿小密度LDLの変化率
時間枠:2009 年 4 月
2009 年 4 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
超遠心分離非変性ポリアクリルアミドゲル電気泳動によって測定された血漿 HDL サブフラクションの変化率
時間枠:2009 年 4 月
2009 年 4 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jeong H Park, M.D., Ph.D.、Director, Paik Diabetes Center, Pusan Paik Hospital, Inje University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年4月1日

研究の完了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月3日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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