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Les effets de l'acide gras oméga-3 (OMACOR) sur la sous-fraction des lipoprotéines de basse densité (LDL) chez les patients diabétiques de type 2

3 août 2009 mis à jour par: Inje University

Les effets d'OMACOR sur la sous-fraction LDL chez les patients diabétiques coréens de type 2 atteints d'hyperlipidémie combinée

Le but de cette étude est de vérifier les effets possibles d'OMACOR (acide gras oméga-3) sur la variation en pourcentage de la petite fraction dense de LDL chez les patients diabétiques de type 2 avec hyperlipidémie combinée, nous effectuons une phase IV prospective multi-institutionnelle randomisée en ouvert étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale cause de mortalité dans le diabète sucré de type 2 est une maladie cardiovasculaire. Parmi les nombreux facteurs de risque d'athérosclérose chez les patients diabétiques, le cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) est désormais considéré comme l'un des plus importants facteurs modifiables. Des recherches récentes ont révélé que les LDL plasmatiques pouvaient être subdivisées en fonction de la taille des particules en grandes LDL flottantes et en petites LDL denses. Les petits LDL denses sont très athérogènes. L'augmentation des triglycérides plasmatiques et la présence d'une résistance à l'insuline se sont révélées positivement corrélées avec la quantité de petits LDL denses chez les patients diabétiques.

Nous aimerions voir que l'acide oméga-3 (OMACOR), qui est maintenant largement utilisé dans la pratique clinique pour diminuer les triglycérides plasmatiques, pourrait modifier la quantité de petits LDL denses plasmatiques chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'hyperlipidémie combinée.

Cet essai est composé de 6 semaines de sevrage pour les patients prenant déjà des statines. Après cela, 4 grammes quotidiens d'acide oméga-3 (OMACOR) seront administrés pendant 10 semaines. Avant et après l'administration du médicament à l'étude, nous mesurerons l'évolution de la quantité de petits LDL denses plasmatiques par électrophorèse sur gel de polyacrylamide ultracentrifugeuse/non dénaturante suivie d'une coloration au rouge d'huile O et au bleu de Coomassie. En tant que critère de jugement secondaire, nous évaluerons également le changement du sous-type de cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) par la même méthode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeong H Park, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-51-890-6074
  • E-mail: pjhdoc@chol.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mi K Kim, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-10-4547-9288
  • E-mail: kmkdoc@hanmail.net

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
          • Duk K Kim, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-51-240-5030
          • E-mail: dkkim@dau.ac.kr
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Recrutement
        • Paik Diabetes Center
        • Contact:
          • Jeong H Park, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-51-890-6074
          • E-mail: pjhdoc@chol.com
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Endocrinology and Metabolism, Maryknoll General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikyung Kim, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepté pour un consentement éclairé
  • Âge entre 40 et 70 ans
  • Diabète de type 2
  • Hyperlipidémie combinée
  • Niveau de triglycérides sériques entre 200 et 500 (mg/dl)
  • Aucun changement soudain des thérapies hypoglycémiantes pendant l'essai, prévu

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à OMACOR (acide gras oméga-3)
  • Alcooliques
  • Grossesse
  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Patients prenant déjà des fibrates
  • Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Cardiopathie ischémique sévère, maladie du foie, maladie neurologique
  • Niveau AST/ALT 2 fois supérieur au niveau de référence normal
  • Trouble psychiatrique insuffisamment contrôlé
  • Créatinine sérique supérieure à 2,0 (mg/dl)
  • Chirurgie pancréatique antérieure
  • Les patients qui ne peuvent pas maintenir un régime alimentaire régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Administration de placebo pendant 10 semaines avec exercice et thérapie diététique
Médicament: Contrôle placebo
Le placebo sera administré simultanément avec l'exercice et la thérapie diététique dans la même intensité avec le bras expérimental
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 1
Omacor 4 grammes par jour avec exercice et thérapie diététique pendant 10 semaines
Médicament: Acide oméga-3 4 grammes par jour
OMACOR 4 grammes par jour est administré simultanément avec l'exercice et la thérapie diététique
Autres noms:
  • OMACOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage des petites LDL denses plasmatiques mesurées par électrophorèse sur gel de polyacrylamide ultracentrifugeuse non dénaturante
Délai: Avril 2009
Avril 2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation en pourcentage de la sous-fraction HDL plasmatique mesurée par électrophorèse sur gel de polyacrylamide ultracentrifugeuse non dénaturante
Délai: Avril 2009
Avril 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Collaborateurs

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong H Park, M.D., Ph.D., Director, Paik Diabetes Center, Pusan Paik Hospital, Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-OM-9408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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