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Die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren (OMACOR) auf die Subfraktion Low-Density-Lipoprotein (LDL) bei Typ-2-Diabetikern

3. August 2009 aktualisiert von: Inje University

Die Auswirkungen von OMACOR auf die LDL-Unterfraktion bei koreanischen Typ-2-Diabetikern mit kombinierter Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen von OMACOR (Omega-3-Fettsäure) auf die prozentuale Veränderung der kleinen dichten LDL-Fraktion bei Typ-2-Diabetikern mit kombinierter Hyperlipidämie. Wir führen eine offene prospektive randomisierte multiinstitutionelle Phase IV durch lernen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupttodesursache bei Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Herz-Kreislauf-Erkrankung. Unter den vielen Risikofaktoren für Arteriosklerose bei Diabetikern gilt LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) mittlerweile als einer der wichtigsten modifizierbaren Faktoren. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass das Plasma-LDL je nach Partikelgröße in großes schwimmfähiges LDL und kleines dichtes LDL unterteilt werden kann. Kleines, dichtes LDL ist sehr atherogen. Erhöhte Plasmatriglyceride und das Vorhandensein einer Insulinresistenz korrelieren nachweislich positiv mit der Menge an kleinem, dichtem LDL bei Diabetikern.

Wir würden gerne sehen, dass Omega-3-Säure (OMACOR), die mittlerweile in der klinischen Praxis häufig zur Senkung von Plasmatriglyceriden eingesetzt wird, die Menge an kleinem dichten LDL im Plasma bei Typ-2-Diabetikern mit kombinierter Hyperlipidämie verändern könnte.

Diese Studie besteht aus einer 6-wöchigen Auswaschphase für Patienten, die bereits Statin einnehmen. Danach werden 10 Wochen lang täglich 4 Gramm Omega-3-Säure (OMACOR) verabreicht. Vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden wir die Veränderung der Menge an kleinem dichten LDL im Plasma mittels Ultrazentrifuge/nicht denaturierender Polyacrylamid-Gelelektrophorese messen, gefolgt von Ölrot-O- und Coomassie-Blau-Färbung. Als sekundäres Ergebnismaß werden wir mit derselben Methode auch die Veränderung des HDL-Cholesterin-Subtyps (High Density Lipoprotein) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Duk K Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-51-240-5030
          • E-Mail: dkkim@dau.ac.kr
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Paik Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Jeong H Park, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-51-890-6074
          • E-Mail: pjhdoc@chol.com
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Endocrinology and Metabolism, Maryknoll General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikyung Kim, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständnis zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Kombinierte Hyperlipidämie
  • Serumtriglyceridspiegel zwischen 200 und 500 (mg/dl)
  • Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Therapien zur Blutzuckersenkung während der Studie plötzlich ändern

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen OMACOR (Omega-3-Fettsäure)
  • Alkoholiker
  • Schwangerschaft
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Patienten, die bereits Fibrate einnehmen
  • In den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Schwere ischämische Herzkrankheit, Lebererkrankung, neurologische Erkrankung
  • Der AST/ALT-Wert 2 liegt über dem normalen Referenzwert
  • Psychiatrische Störung nicht ausreichend kontrolliert
  • Serumkreatinin über 2,0 (mg/dl)
  • Frühere Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Patienten, die sich nicht regelmäßig ernähren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Verabreichung über 10 Wochen mit Bewegungs- und Diättherapie
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo wird gleichzeitig mit Bewegungs- und Diättherapie in gleicher Intensität wie im Versuchsarm verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 1
Omacor 4 Gramm pro Tag mit Bewegungs- und Diättherapie für 10 Wochen
Arzneimittel: Omega-3-Säure 4 Gramm pro Tag
OMACOR 4 Gramm pro Tag wird gleichzeitig mit Bewegungs- und Diättherapie verabreicht
Andere Namen:
  • OMACOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des kleinen dichten LDL im Plasma, gemessen durch Ultrazentrifugen-nicht denaturierende Polyacrylamid-Gelelektrophorese
Zeitfenster: April 2009
April 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Plasma-HDL-Unterfraktion, gemessen durch Ultrazentrifugen-nicht denaturierende Polyacrylamid-Gelelektrophorese
Zeitfenster: April 2009
April 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong H Park, M.D., Ph.D., Director, Paik Diabetes Center, Pusan Paik Hospital, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-OM-9408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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