初回血管形成術における薬物溶出性ステント (DES) (PASEO)
2008年9月24日 更新者：San Giuseppe Moscati Hospital
一次血管形成術 (PASEO) ランダム化試験における PaclitAxel またはシロリムス溶出ステントとベアメタル ステントの比較
ステント移植は、一次血管形成術 (pPCI) の対象となる急性心筋梗塞 (STEMI) 患者にとって最良の治療法です。
ただし、ステント内での再狭窄の発生は、繰り返しの介入の必要性の原因となります。
シロリムス溶出ステント (SES) とパクリタキセル溶出ステント (PES) はどちらも、単純な病変やより複雑な病変の待機患者のステント内再狭窄を事実上なくすことが証明されています。
SES と PES はいずれも、特に複雑な病変サブセットまたは高リスク患者における晩期ステント血栓症の発生に関する懸念を引き起こしています。
一次血管形成術（PASEO）試験における PaclitAxel またはシロリムス溶出ステントとベアメタル ステントの比較試験は、急性 STEMI に対する一次血管形成術を受ける患者を対象に、BMS 移植と比較した SES または PES の利点を評価する前向き単一施設無作為化試験です。
2003 年 10 月 1 日から、我々は、pPCI で治療を受けた STEMI 患者 270 名を、ベアメタル ステント (BMS n=90)、PES (n=90)、または SES (n=90) の移植に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けました。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア、83100
- U.O. Cardiologia/UTIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMIの臨床症状は、過去12時間以内に胸痛の最初の発症があり、ECGが2つ以上の連続するリードで> 0.1 mVのSTセグメント上昇を示しているか、または新たな左脚ブロックが証明されており、経皮的血行再建術の適切な候補であった。
除外基準:
- 過去30日以内に活動性の内出血または出血性素因の病歴がある
- 頭蓋内出血の病歴
- 頭蓋内腫瘍
- 動静脈奇形または動脈瘤
- シロリムスに対する既知のアレルギー
- パクリタキセル
- ヘパリン、アスピリン、またはクロピドグレル
- 30日以内の脳卒中の病歴、または出血性脳卒中の病歴
- 24時間以内に大動脈解離、線溶療法を示唆する病歴、症状、または所見
- 血小板減少症の病歴、妊娠、過去7日以内にワルファリンまたはアセノクマロールを服用している患者
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
ST上昇心筋梗塞患者をベアメタルステントの投与にランダムに割り当て n=90)
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非盲検ランダム化は、適格基準が満たされた場合に、治療医師による最初の血管造影後に実施されました。
CCU ですべての患者に 70U/Kg の静脈内投与が行われました。
ＵＦＨのボーラス＋１０００Ｕ／時間の注入（少なくとも２００秒のＡＣＴを維持するため）、アスピリンの静脈内投与（５００ｍｇ）およびクロピドグレル（３００ｍｇの負荷用量）。
すべての患者は、初回PCIの前に日常的な補助療法として上流Gp IIb-IIIa阻害剤の投与を受けた。
3 つの研究グループに含まれるすべての患者に対する介入後の抗血小板療法は、アスピリン (100 mg) の無期限およびクロピドグレル (75 mg を 6 か月間) で構成されました。
ステント留置術は標準的な技術に従って実施した。
ステントの数と長さ、および埋め込まれる BMS の種類は、術者の裁量に任されていました。
術者は、ステント留置セグメント全体と、近位および遠位セグメントの 5 mm をカバーして、病変の全長を覆うように DES を移植することが許可されました。
他の名前：
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実験的：B
ST上昇心筋梗塞患者をパクリタキセル溶出ステントの投与に無作為に割り当てた(n=90)
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非盲検ランダム化は、適格基準が満たされた場合に、治療医師による最初の血管造影後に実施されました。
CCU ですべての患者に 70U/Kg の静脈内投与が行われました。
ＵＦＨのボーラス＋１０００Ｕ／時間の注入（少なくとも２００秒のＡＣＴを維持するため）、アスピリンの静脈内投与（５００ｍｇ）およびクロピドグレル（３００ｍｇの負荷用量）。
すべての患者は、初回PCIの前に日常的な補助療法として上流Gp IIb-IIIa阻害剤の投与を受けた。
3 つの研究グループに含まれるすべての患者に対する介入後の抗血小板療法は、アスピリン (100 mg) の無期限およびクロピドグレル (75 mg を 6 か月間) で構成されました。
ステント留置術は標準的な技術に従って実施した。
ステントの数と長さ、および埋め込まれる BMS の種類は、術者の裁量に任されていました。
術者は、ステント留置セグメント全体と、近位および遠位セグメントの 5 mm をカバーして、病変の全長を覆うように DES を移植することが許可されました。
他の名前：
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実験的：C
ST上昇心筋梗塞患者をシロリムス溶出ステントの投与にランダムに割り当てた(n=90)
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非盲検ランダム化は、適格基準が満たされた場合に、治療医師による最初の血管造影後に実施されました。
CCU ですべての患者に 70U/Kg の静脈内投与が行われました。
ＵＦＨのボーラス＋１０００Ｕ／時間の注入（少なくとも２００秒のＡＣＴを維持するため）、アスピリンの静脈内投与（５００ｍｇ）およびクロピドグレル（３００ｍｇの負荷用量）。
すべての患者は、初回PCIの前に日常的な補助療法として上流Gp IIb-IIIa阻害剤の投与を受けた。
3 つの研究グループに含まれるすべての患者に対する介入後の抗血小板療法は、アスピリン (100 mg) の無期限およびクロピドグレル (75 mg を 6 か月間) で構成されました。
ステント留置術は標準的な技術に従って実施した。
ステントの数と長さ、および埋め込まれる BMS の種類は、術者の裁量に任されていました。
術者は、ステント留置セグメント全体と、近位および遠位セグメントの 5 mm をカバーして、病変の全長を覆うように DES を移植することが許可されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、1年間の追跡調査における標的病変血行再建術（TLR）でした。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年時点での死亡および/または再梗塞の累積合計発生率。 2年時点でのステント内血栓症の累積発生率。 3）2年時点での重大な心臓有害事象（MACE）（死亡および/または再梗塞および/またはTLRの組み合わせ）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilio Di Lorenzo, MD PhD、Division of Cardiology A.O. Moscati Avellino Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月24日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤溶出性ステント (DES)の臨床試験
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