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Stent Eluidor de Medicamentos (DES) em Angioplastia Primária (PASEO)

24 de setembro de 2008 atualizado por: San Giuseppe Moscati Hospital

PaclitAxel ou Stent Eluidor de Sirolimus vs Stent Bare Metal em Angioplastia Primária (PASEO) Ensaio Randomizado

O implante de stent é o melhor tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI) encaminhados para angioplastia primária (pPCI). No entanto, a ocorrência de reestenose intra-stent é responsável pela necessidade de reintervenção. Tanto os stents eluidores de Sirolimus (SES) quanto os stents eluidores de Paclitaxel (PES) demonstraram virtualmente abolir a reestenose intra-stent em pacientes eletivos em lesões simples e mais complexas. Ambos SES e PES levantaram preocupações sobre a ocorrência de trombose de stent tardia, especialmente em subconjuntos de lesões complexas ou em pacientes de alto risco. O estudo PaclitAxel ou Sirolimus-Eluting Stent vs Bare Metal Stent na angioplastia primária (PASEO) foi um estudo prospectivo, de centro único e randomizado que avaliou os benefícios de SES ou PES em comparação com o implante de BMS em pacientes submetidos a angioplastia primária para STEMI agudo. A partir de 1º de outubro de 2003, randomizamos com proporção de 1:1:1, 270 pacientes com STEMI e tratados com pPCI, para implantação de um stent metálico (BMS n=90), PES (n=90) ou SES (n=90) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • U.O. Cardiologia/UTIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos de STEMI, com início inicial de dor torácica nas últimas 12 horas, um ECG demonstrando elevação do segmento ST > 0,1 mV em 2 ou mais derivações contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo documentado e eram candidatos adequados para revascularização percutânea.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia interna ativa ou história de diátese hemorrágica nos últimos 30 dias
  • Uma história de hemorragia intracraniana
  • neoplasia intracraniana
  • Malformação arteriovenosa ou aneurisma
  • Alergia conhecida ao sirolimo
  • Paclitaxel
  • Heparina, aspirina ou clopidogrel
  • Uma história de acidente vascular cerebral dentro de 30 dias ou qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico
  • História, sintomas ou achados sugestivos de dissecção aórtica, terapia fibrinolítica em 24 horas
  • História de trombocitopenia, gravidez, pacientes em uso de varfarina ou acenocumarol nos últimos sete dias
  • Incapacidade de obter o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Paciente com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST designado aleatoriamente para receber um Stent Bare Metal n=90)
Dispositivo: Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
A randomização aberta foi realizada após a angiografia inicial pelo médico assistente quando os critérios de elegibilidade foram atendidos. Todos os pacientes receberam na CCU 70U/Kg i.v. bolus de HNF mais infusão de 1000U/h (para manter um ACT de pelo menos 200 segundos), aspirina por via intravenosa (500 mg) e clopidogrel (dose de ataque de 300 mg). Todos os pacientes receberam administração de inibidores de Gp IIb-IIIa como terapia adjuvante de rotina antes da ICP primária. A terapia antiplaquetária pós-intervenção para todos os pacientes incluídos nos três grupos de estudo consistiu em aspirina (100 mg) por tempo indeterminado e clopidogrel (75 mg por seis meses). Os procedimentos de colocação de stent foram realizados de acordo com as técnicas padrão. O número e o comprimento dos stents e o tipo de BMS a ser implantado ficaram a critério do operador. O operador foi autorizado a implantar SF para cobrir todo o comprimento da lesão com cobertura de todo o segmento do stent e dos segmentos proximal e distal de 5 mm.
Outros nomes:
  • Taxus
  • Cifra
  • Angioplastia Primária
Experimental: B
Paciente com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST designado aleatoriamente para receber um stent com eluição de paclitaxel (n=90)
Dispositivo: Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
A randomização aberta foi realizada após a angiografia inicial pelo médico assistente quando os critérios de elegibilidade foram atendidos. Todos os pacientes receberam na CCU 70U/Kg i.v. bolus de HNF mais infusão de 1000U/h (para manter um ACT de pelo menos 200 segundos), aspirina por via intravenosa (500 mg) e clopidogrel (dose de ataque de 300 mg). Todos os pacientes receberam administração de inibidores de Gp IIb-IIIa como terapia adjuvante de rotina antes da ICP primária. A terapia antiplaquetária pós-intervenção para todos os pacientes incluídos nos três grupos de estudo consistiu em aspirina (100 mg) por tempo indeterminado e clopidogrel (75 mg por seis meses). Os procedimentos de colocação de stent foram realizados de acordo com as técnicas padrão. O número e o comprimento dos stents e o tipo de BMS a ser implantado ficaram a critério do operador. O operador foi autorizado a implantar SF para cobrir todo o comprimento da lesão com cobertura de todo o segmento do stent e dos segmentos proximal e distal de 5 mm.
Outros nomes:
  • Taxus
  • Cifra
  • Angioplastia Primária
Experimental: C
Paciente com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST designado aleatoriamente para receber um Stent Eluidor de Sirolimus (n=90)
Dispositivo: Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
A randomização aberta foi realizada após a angiografia inicial pelo médico assistente quando os critérios de elegibilidade foram atendidos. Todos os pacientes receberam na CCU 70U/Kg i.v. bolus de HNF mais infusão de 1000U/h (para manter um ACT de pelo menos 200 segundos), aspirina por via intravenosa (500 mg) e clopidogrel (dose de ataque de 300 mg). Todos os pacientes receberam administração de inibidores de Gp IIb-IIIa como terapia adjuvante de rotina antes da ICP primária. A terapia antiplaquetária pós-intervenção para todos os pacientes incluídos nos três grupos de estudo consistiu em aspirina (100 mg) por tempo indeterminado e clopidogrel (75 mg por seis meses). Os procedimentos de colocação de stent foram realizados de acordo com as técnicas padrão. O número e o comprimento dos stents e o tipo de BMS a ser implantado ficaram a critério do operador. O operador foi autorizado a implantar SF para cobrir todo o comprimento da lesão com cobertura de todo o segmento do stent e dos segmentos proximal e distal de 5 mm.
Outros nomes:
  • Taxus
  • Cifra
  • Angioplastia Primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi a revascularização da lesão-alvo (TLR) em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa combinada de morte e/ou reinfarto em 2 anos; Incidência cumulativa de trombose intra-stent em 2 anos; 3) Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) (morte combinada e/ou reinfarto e/ou TLR) em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Giuseppe Moscati Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology A.O. Moscati Avellino Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM_DES01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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