1차 혈관 성형술의 약물 방출 스텐트(DES) (PASEO)
2008년 9월 24일 업데이트: San Giuseppe Moscati Hospital
1차 혈관성형술(PASEO) 무작위 시험에서 PaclitAxel 또는 Sirolimus 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트 비교
스텐트 삽입술은 pPCI(primary angioplasty)가 필요한 급성 심근경색(STEMI) 환자에게 가장 좋은 치료법입니다.
그러나 스텐트 내 재협착증의 발생은 반복적인 개입이 필요합니다.
Sirolimus-eluting stents(SES)와 Paclitaxel-eluting stents(PES)는 둘 다 단순하거나 더 복잡한 병변의 선택적 환자에서 스텐트 내 재협착을 사실상 없애는 것으로 입증되었습니다.
SES와 PES는 특히 복잡한 병변 하위 집합 또는 고위험 환자에서 후기 스텐트 혈전증의 발생에 대한 우려를 제기했습니다.
PASEO(PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent vs Bare Metal Stent in primary angioplasty) 시험은 급성 STEMI에 대해 1차 혈관 성형술을 받는 환자에서 BMS 이식과 비교하여 SES 또는 PES의 이점을 평가하는 전향적, 단일 센터, 무작위 시험입니다.
2003년 10월 1일부터 STEMI가 있고 pPCI로 치료받은 270명의 환자를 베어 메탈 스텐트(BMS n=90), PES(n=90) 또는 SES(n=90) 이식에 1:1:1 비율로 무작위 배정했습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Avellino, 이탈리아, 83100
- U.O. Cardiologia/UTIC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- STEMI의 임상 증상, 지난 12시간 이내에 흉통의 초기 발병, 2개 이상의 연속 리드에서 > 0.1 mV ST-분절 상승을 나타내는 ECG 또는 문서화된 새로운 왼쪽 번들-브랜치 차단은 경피 혈관재생술에 적합한 후보였습니다.
제외 기준:
- 활동성 내부 출혈 또는 지난 30일 이내에 출혈 체질 병력
- 두개내 출혈의 병력
- 두개내 신생물
- 동정맥 기형 또는 동맥류
- 시롤리무스에 대한 알려진 알레르기
- 파클리탁셀
- 헤파린, 아스피린 또는 클로피도그렐
- 30일 이내의 뇌졸중 병력 또는 출혈성 뇌졸중 병력
- 대동맥 박리를 암시하는 병력, 증상 또는 소견, 24시간 이내 섬유소용해 요법
- 지난 7일 이내에 혈소판 감소증, 임신, 와파린 또는 아세노쿠마롤을 복용한 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
베어 메탈 스텐트를 받도록 무작위로 배정된 ST 상승 심근경색 환자 n=90)
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공개 라벨 무작위화는 적격성 기준이 충족되었을 때 치료 의사에 의한 초기 혈관조영술 후에 수행되었습니다.
모든 환자는 CCU에서 70U/Kg i.v.
UFH의 볼루스 + 1000U/h 주입(최소 200초의 ACT를 유지하기 위해), 아스피린 정맥 주사(500mg) 및 클로피도그렐(300mg 부하 용량).
모든 환자는 기본 PCI 전에 일상적인 보조 요법으로 업스트림 Gp IIb-IIIa 억제제 투여를 받았습니다.
세 연구 그룹에 포함된 모든 환자에 대한 중재 후 항혈소판 요법은 무기한 아스피린(100mg)과 클로피도그렐(6개월 동안 75mg)로 구성되었습니다.
스텐트 시술은 표준 기술에 따라 수행되었습니다.
스텐트의 수와 길이, 이식할 BMS의 유형은 시술자의 재량에 맡겼습니다.
시술자는 전체 스텐트 세그먼트와 5mm 근위 및 원위 세그먼트를 덮도록 병변의 전체 길이를 덮도록 DES를 이식할 수 있었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
파클리탁셀 용출 스텐트를 받도록 무작위로 배정된 ST 상승 심근경색 환자(n=90)
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공개 라벨 무작위화는 적격성 기준이 충족되었을 때 치료 의사에 의한 초기 혈관조영술 후에 수행되었습니다.
모든 환자는 CCU에서 70U/Kg i.v.
UFH의 볼루스 + 1000U/h 주입(최소 200초의 ACT를 유지하기 위해), 아스피린 정맥 주사(500mg) 및 클로피도그렐(300mg 부하 용량).
모든 환자는 기본 PCI 전에 일상적인 보조 요법으로 업스트림 Gp IIb-IIIa 억제제 투여를 받았습니다.
세 연구 그룹에 포함된 모든 환자에 대한 중재 후 항혈소판 요법은 무기한 아스피린(100mg)과 클로피도그렐(6개월 동안 75mg)로 구성되었습니다.
스텐트 시술은 표준 기술에 따라 수행되었습니다.
스텐트의 수와 길이, 이식할 BMS의 유형은 시술자의 재량에 맡겼습니다.
시술자는 전체 스텐트 세그먼트와 5mm 근위 및 원위 세그먼트를 덮도록 병변의 전체 길이를 덮도록 DES를 이식할 수 있었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 씨
Sirolimus 용출 스텐트를 받도록 무작위로 배정된 ST 상승 심근경색 환자(n=90)
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공개 라벨 무작위화는 적격성 기준이 충족되었을 때 치료 의사에 의한 초기 혈관조영술 후에 수행되었습니다.
모든 환자는 CCU에서 70U/Kg i.v.
UFH의 볼루스 + 1000U/h 주입(최소 200초의 ACT를 유지하기 위해), 아스피린 정맥 주사(500mg) 및 클로피도그렐(300mg 부하 용량).
모든 환자는 기본 PCI 전에 일상적인 보조 요법으로 업스트림 Gp IIb-IIIa 억제제 투여를 받았습니다.
세 연구 그룹에 포함된 모든 환자에 대한 중재 후 항혈소판 요법은 무기한 아스피린(100mg)과 클로피도그렐(6개월 동안 75mg)로 구성되었습니다.
스텐트 시술은 표준 기술에 따라 수행되었습니다.
스텐트의 수와 길이, 이식할 BMS의 유형은 시술자의 재량에 맡겼습니다.
시술자는 전체 스텐트 세그먼트와 5mm 근위 및 원위 세그먼트를 덮도록 병변의 전체 길이를 덮도록 DES를 이식할 수 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 1년 추적관찰에서 표적 병변 혈관재생술(TLR)이었습니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년째 사망 및/또는 재경색의 누적 통합 발생률; 2년째 스텐트 내 혈전증의 누적 발생률; 3) 2년 시점의 주요 심장 이상 반응(MACE)(사망 및/또는 재경색 및/또는 TLR의 조합)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology A.O. Moscati Avellino Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
약물 방출 스텐트(DES)에 대한 임상 시험
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