Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drug Eluting Stent (DES) v primární angioplastice (PASEO)

24. září 2008 aktualizováno: San Giuseppe Moscati Hospital

PaclitAxel nebo stent uvolňující sirolimus vs. Holý kovový stent v randomizované studii primární angioplastiky (PASEO)

Implantace stentu je nejlepší léčbou u pacientů s akutním infarktem myokardu (STEMI) doporučených k primární angioplastice (pPCI). Výskyt restenózy ve stentu je však odpovědný za potřebu opakovaného zásahu. Bylo prokázáno, že jak stenty uvolňující sirolimus (SES), tak stenty uvolňující paklitaxel (PES) prakticky eliminují restenózu ve stentu u elektivních pacientů v jednoduchých i složitějších lézích. SES i PES vyvolaly obavy ohledně výskytu pozdní trombózy stentu, zejména u podskupin komplexních lézí nebo u vysoce rizikových pacientů. Studie PaclitAxel nebo Sirolimus-Eluting Stent versus Bare Metal Stent v primární angioplastice (PASEO) byla prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie hodnotící přínosy SES nebo PES ve srovnání s implantací BMS u pacientů podstupujících primární angioplastiku pro akutní STEMI. Od 1. října 2003 jsme randomizovali v poměru 1:1:1 270 pacientů se STEMI a léčených pPCI k implantaci holého kovového stentu (BMS n=90), PES (n=90) nebo SES (n=90) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • U.O. Cardiologia/UTIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky STEMI s počáteční bolestí na hrudi během posledních 12 hodin, EKG prokazující > 0,1 mV elevaci ST segmentu ve 2 nebo více sousedících svodech nebo dokumentovaný nový blok levého raménka raménka a byly vhodnými kandidáty pro perkutánní revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy během předchozích 30 dnů
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Intrakraniální novotvar
  • Arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Známá alergie na sirolimus
  • paklitaxel
  • Heparin, aspirin nebo klopidogrel
  • Anamnéza mrtvice do 30 dnů nebo jakákoliv anamnéza hemoragické mrtvice
  • Anamnéza, symptomy nebo nálezy naznačující disekci aorty, fibrinolytická léčba do 24 hodin
  • Trombocytopenie v anamnéze, těhotenství, pacienti užívající warfarin nebo acenokumarol během posledních sedmi dnů
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Pacient s infarktem myokardu s elevace ST náhodně přidělen k použití holé kovové stenty n=90)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Otevřená randomizace byla provedena po úvodní angiografii ošetřujícím lékařem, když byla splněna kritéria způsobilosti. Všichni pacienti dostávali v CCU 70 U/Kg i.v. bolus UFH plus 1000 U/h infuze (k udržení ACT alespoň 200 sekund), aspirin intravenózně (500 mg) a klopidogrel (300 mg nasycovací dávka). Všichni pacienti dostávali upstream inhibitory Gp IIb-IIIa jako rutinní doplňkovou terapii před primární PCI. Postintervenční protidestičková léčba u všech pacientů zařazených do tří studijní skupiny sestávala z aspirinu (100 mg) na dobu neurčitou a klopidogrelu (75 mg po dobu šesti měsíců). Postupy stentování byly prováděny podle standardních technik. Počet a délka stentů a typ BMS, které mají být implantovány, byly ponechány na uvážení operátora. Operátorovi bylo umožněno implantovat DES tak, aby pokryl celou délku léze s pokrytím celého segmentu stentu a 5 mm proximálního a distálního segmentu.
Ostatní jména:
  • Taxus
  • Nicka
  • Primární angioplastika
Experimentální: B
Pacient s infarktem myokardu s elevací ST náhodně přidělený k přijetí paklitaxelového stentu (n=90)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Otevřená randomizace byla provedena po úvodní angiografii ošetřujícím lékařem, když byla splněna kritéria způsobilosti. Všichni pacienti dostávali v CCU 70 U/Kg i.v. bolus UFH plus 1000 U/h infuze (k udržení ACT alespoň 200 sekund), aspirin intravenózně (500 mg) a klopidogrel (300 mg nasycovací dávka). Všichni pacienti dostávali upstream inhibitory Gp IIb-IIIa jako rutinní doplňkovou terapii před primární PCI. Postintervenční protidestičková léčba u všech pacientů zařazených do tří studijní skupiny sestávala z aspirinu (100 mg) na dobu neurčitou a klopidogrelu (75 mg po dobu šesti měsíců). Postupy stentování byly prováděny podle standardních technik. Počet a délka stentů a typ BMS, které mají být implantovány, byly ponechány na uvážení operátora. Operátorovi bylo umožněno implantovat DES tak, aby pokryl celou délku léze s pokrytím celého segmentu stentu a 5 mm proximálního a distálního segmentu.
Ostatní jména:
  • Taxus
  • Nicka
  • Primární angioplastika
Experimentální: C
Pacient s infarktem myokardu s elevací ST náhodně přidělený k použití stentu vymývajícího sirolimus (n=90)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo (DES)
Otevřená randomizace byla provedena po úvodní angiografii ošetřujícím lékařem, když byla splněna kritéria způsobilosti. Všichni pacienti dostávali v CCU 70 U/Kg i.v. bolus UFH plus 1000 U/h infuze (k udržení ACT alespoň 200 sekund), aspirin intravenózně (500 mg) a klopidogrel (300 mg nasycovací dávka). Všichni pacienti dostávali upstream inhibitory Gp IIb-IIIa jako rutinní doplňkovou terapii před primární PCI. Postintervenční protidestičková léčba u všech pacientů zařazených do tří studijní skupiny sestávala z aspirinu (100 mg) na dobu neurčitou a klopidogrelu (75 mg po dobu šesti měsíců). Postupy stentování byly prováděny podle standardních technik. Počet a délka stentů a typ BMS, které mají být implantovány, byly ponechány na uvážení operátora. Operátorovi bylo umožněno implantovat DES tak, aby pokryl celou délku léze s pokrytím celého segmentu stentu a 5 mm proximálního a distálního segmentu.
Ostatní jména:
  • Taxus
  • Nicka
  • Primární angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým ukazatelem byla revaskularizace cílové léze (TLR) při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní kombinovaný výskyt úmrtí a/nebo reinfarktu po 2 letech; Kumulativní výskyt trombózy ve stentu po 2 letech; 3) Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) (kombinovaná smrt a/nebo reinfarkt a/nebo TLR) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Giuseppe Moscati Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology A.O. Moscati Avellino Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM_DES01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující léčivo (DES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit