早期乳がん患者支援プログラムの実績 (ARI NIS)
2011年11月28日 更新者：AstraZeneca
閉経後早期乳がんに対するアロマターゼ阻害剤（AI）補助薬による患者アドヒアランスの改善における患者サポートプログラム（PSP）のパフォーマンスを評価するための前向き多施設共同対照観察研究
この研究の目的は、2 つの観察群における閉経後早期乳がんに対するアップフロント アジュバント AI の 1 年間の遵守状況を比較することです。標準治療および標準治療と 1 年後の PSP 治療群
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の製品SmPCに従って事前補助AI薬（アロマターゼ阻害剤、アナストロゾールまたはレトロゾール）を処方されている、ホルモン感受性の早期乳がんを患っている閉経後の女性。
AI による事前の投薬は 8 週間を超えてはなりません。
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提供する
- 現在の SmPC に沿って事前に AI 補助療法を受けている
- 薬の摂取を自分で完了できる
- 中国語を理解できること
除外基準:
- SFDAによって事前補助療法の適応が認められていないAIによる事前補助ホルモン療法
- 8 週間を超えた事前補助 AI 投薬
- AIを除く、8週間以上続く乳がんに対する補助ホルモン療法を行ったことがある
- 研究の計画と実施への関与 (アストラゼネカのスタッフまたは研究施設のスタッフの両方に適用されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1
標準治療と PSP
|
|
2
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年間の遵守状況を比較する
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
医薬品に関する質問票 (BMQ) に関する信念のスコア
時間枠：1年
|
1年
|
|
患者中心のケア質問票 (PCCQ) のスコア
時間枠：1年
|
1年
|
|
モリスキースケール
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Karen Atkin、AstraZeneca
- スタディチェア：Emily Huang、AstraZeneca
- 主任研究者：Shen Zhenzhou, Prof、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ