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El desempeño del programa de apoyo al paciente en cáncer de mama en etapa temprana (ARI NIS)

28 de noviembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado y observacional para evaluar el rendimiento del Programa de apoyo al paciente (PSP) en la mejora de la adherencia del paciente con la medicación adyuvante inhibidores de la aromatasa (IA) para el cáncer de mama posmenopáusico en estadio temprano

El propósito de este estudio es comparar la adherencia de 1 año al IA adyuvante inicial para el cáncer de mama posmenopáusico en etapa temprana en los dos brazos de observación; Brazo de tratamiento estándar y tratamiento estándar más PSP después de un año

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

524

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cánceres de mama tempranos sensibles a las hormonas a quienes se les ha recetado un medicamento AI adyuvante por adelantado (inhibidores de la aromatasa; anastrozol o letrozol) de acuerdo con la ficha técnica actual del producto. La medicación inicial de IA no debe haber superado las ocho semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione el consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  • Ha estado tomando terapia adyuvante de IA por adelantado de acuerdo con el SmPC actual
  • Ser capaz de completar la ingesta de medicamentos por sí misma.
  • Ser capaz de entender chino.

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal adyuvante inicial por un IA al que la SFDA no le ha otorgado la indicación adyuvante inicial
  • Medicamento de IA adyuvante inicial que ha excedido más de ocho semanas
  • Terapia hormonal adyuvante previa para el cáncer de mama de más de 8 semanas de duración distinta de la IA
  • Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Tratamiento estándar más PSP
2
Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar la adherencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuaciones del Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuaciones en el Cuestionario de atención centrada en el paciente (PCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Escama morisca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Silla de estudio: Emily Huang, AstraZeneca
  • Investigador principal: Shen Zhenzhou, Prof, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-OCN-ARI-2008/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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