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Le prestazioni del programma di supporto del paziente nel carcinoma mammario in fase iniziale (ARI NIS)

28 novembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato e osservazionale per valutare le prestazioni del programma di supporto del paziente (PSP) nel migliorare l'aderenza del paziente con farmaci adiuvanti inibitori dell'aromatasi (AI) per il carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aderenza a 1 anno all'IA adiuvante iniziale per il carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa nei due bracci di osservazione; Trattamento standard e trattamento standard più braccio PSP dopo un anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile agli ormoni a cui è stato prescritto un farmaco adiuvante iniziale per l'IA (inibitori dell'aromatasi; anastrozolo o letrozolo) secondo l'attuale RCP del prodotto. Il farmaco iniziale per l'IA non deve aver superato le otto settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto firmato e datato
  • Hanno assunto in anticipo una terapia adiuvante per l'IA in linea con l'attuale RCP
  • Essere in grado di completare l'assunzione di droghe da sola
  • Essere in grado di comprendere il cinese

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale adiuvante anticipata da parte di un AI a cui l'indicazione adiuvante anticipata non è stata concessa da SFDA
  • Farmaco adiuvante iniziale per l'IA che ha superato le otto settimane
  • Precedente terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario di durata superiore a 8 settimane diversa dall'AI
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Trattamento standard più PSP
2
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare l'aderenza di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
decine di Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggi nel questionario sull'assistenza centrata sul paziente (PCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Scala Morisky
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Emily Huang, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Shen Zhenzhou, Prof, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-OCN-ARI-2008/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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