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O desempenho do programa de apoio ao paciente no câncer de mama em estágio inicial (ARI NIS)

28 de novembro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo, multicêntrico, controlado e observacional para avaliar o desempenho do programa de apoio ao paciente (PSP) na melhoria da adesão do paciente com medicamentos adjuvantes inibidores da aromatase (IA) para câncer de mama em estágio inicial na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é comparar a adesão de 1 ano à IA adjuvante inicial para câncer de mama em estágio inicial na pós-menopausa nos dois braços observacionais; Tratamento padrão e tratamento padrão mais braço PSP após um ano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

524

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com cancros da mama precoces sensíveis a hormonas a quem tenha sido prescrita medicação adjuvante inicial com IA (inibidores da aromatase; anastrozol ou letrozol) de acordo com o RCM do produto atual. A medicação inicial de IA não deve ter excedido oito semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer Consentimento Informado por escrito assinado e datado
  • Tem feito terapia adjuvante de IA inicial de acordo com o RCM atual
  • Ser capaz de completar a ingestão de drogas sozinha
  • Ser capaz de entender chinês

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal adjuvante inicial por um IA para o qual a indicação adjuvante inicial não foi concedida pelo SFDA
  • Medicação de IA adjuvante inicial que excedeu mais de oito semanas
  • Terapia hormonal adjuvante anterior para câncer de mama com duração superior a 8 semanas, exceto IA
  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Tratamento padrão mais PSP
2
Tratamento Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparar a adesão de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuações do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuações no Questionário de Cuidados Centrados no Paciente (PCCQ)
Prazo: 1 ano
1 ano
Escala Morisky
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Cadeira de estudo: Emily Huang, AstraZeneca
  • Investigador principal: Shen Zhenzhou, Prof, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-OCN-ARI-2008/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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