A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Thoracic Radiation and Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer.
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Establish the Preferred Dose and to Assess Safety and Overall Response Rate of Avastin in Combination With Concomitant Thoracic Radiation and Chemotherapy (Cisplatin and Etoposide) in Locally Advanced Unresectable Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
This single arm study will evaluate the feasibility of treatment with 2 dose levels of Avastin in combination with concurrent thoracic radiation and chemotherapy in patients with locally advanced unresectable non-squamous non-small cell lung cancer.
Two cohorts of patients will receive 3 cycles of Avastin treatment (7.5mg/kg and 15mg/kg iv every 3 weeks, respectively), concurrently with thoracic radiation and chemotherapy (cisplatin and etoposide).
Once a preferred dose has been established, this dose will be applied to a 3rd cohort, who will then receive maintenance treatment with Avastin as a single agent for 6 additional cycles.
The anticipated time on study treatment is <3 months for cohorts 1 and 2, and 3-12 months for cohort 3, and the target sample size is <100 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, >= 18 years of age;
- non-squamous non-small cell lung cancer, locally advanced and unresectable;
- ECOG performance status 0 or 1;
- no prior thoracic or head and neck radiation;
- no prior surgical resection for current lung cancer.
Exclusion Criteria:
- malignancies other than non-small cell lung cancer within 2 years prior to inclusion, except for basal cell cancer of the skin, squamous cancer of the skin, or cancer in situ of the cervix;
- prior systemic therapy for non-small cell lung cancer;
- clinically significant cardiovascular disease;
- history of >= grade 2 hemoptysis;
- current or recent use of aspirin (>325mg/day) or full dose anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic purposes.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
7.5mg/kg every 3 weeks for 3 cycles (cohort 1) or 15mg/kg every 3 weeks for 3 cycles (cohort 2).
Preferred dose every 3 weeks for 9 cycles (cohort 3).
80mg/m2 iv every 3 weeks for 3 cycles
100mg/m2 iv for 3 consecutive days, every 3 weeks for 3 cycles
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Dose limiting toxicity
時間枠：Throughout Study
|
Throughout Study
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AEs, laboratory parameters
時間枠：Throughout Study
|
Throughout Study
|
|
Tumor response
時間枠：Throughout Study
|
Throughout Study
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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