Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Thoracic Radiation and Chemotherapy in Patients With Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer.

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Establish the Preferred Dose and to Assess Safety and Overall Response Rate of Avastin in Combination With Concomitant Thoracic Radiation and Chemotherapy (Cisplatin and Etoposide) in Locally Advanced Unresectable Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.

This single arm study will evaluate the feasibility of treatment with 2 dose levels of Avastin in combination with concurrent thoracic radiation and chemotherapy in patients with locally advanced unresectable non-squamous non-small cell lung cancer. Two cohorts of patients will receive 3 cycles of Avastin treatment (7.5mg/kg and 15mg/kg iv every 3 weeks, respectively), concurrently with thoracic radiation and chemotherapy (cisplatin and etoposide). Once a preferred dose has been established, this dose will be applied to a 3rd cohort, who will then receive maintenance treatment with Avastin as a single agent for 6 additional cycles. The anticipated time on study treatment is <3 months for cohorts 1 and 2, and 3-12 months for cohort 3, and the target sample size is <100 individuals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB9 2ZB
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >= 18 years of age;
  • non-squamous non-small cell lung cancer, locally advanced and unresectable;
  • ECOG performance status 0 or 1;
  • no prior thoracic or head and neck radiation;
  • no prior surgical resection for current lung cancer.

Exclusion Criteria:

  • malignancies other than non-small cell lung cancer within 2 years prior to inclusion, except for basal cell cancer of the skin, squamous cancer of the skin, or cancer in situ of the cervix;
  • prior systemic therapy for non-small cell lung cancer;
  • clinically significant cardiovascular disease;
  • history of >= grade 2 hemoptysis;
  • current or recent use of aspirin (>325mg/day) or full dose anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic purposes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7.5mg/kg every 3 weeks for 3 cycles (cohort 1) or 15mg/kg every 3 weeks for 3 cycles (cohort 2). Preferred dose every 3 weeks for 9 cycles (cohort 3).
Läkemedel: cisplatin
80mg/m2 iv every 3 weeks for 3 cycles
Läkemedel: etoposide
100mg/m2 iv for 3 consecutive days, every 3 weeks for 3 cycles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dose limiting toxicity
Tidsram: Throughout Study
Throughout Study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AEs, laboratory parameters
Tidsram: Throughout Study
Throughout Study
Tumor response
Tidsram: Throughout Study
Throughout Study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO21563
  • 2008-002279-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab [Avastin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera