慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるエアロゾルシクロスポリン

包含基準:

• 45 歳から 70 歳までの年齢。
• 臨床/検査所見、肺機能検査、肺疾患を説明できる他の障害を除外するための適切な病歴など、現在受け入れられている診断基準を使用して COPD、ゴールド ステージ III の確定診断。
• -被験者は、病気の再燃がない場合でも安定した投薬計画を維持することに同意します
• 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
• pCO2 < 45 mm Hg、室内空気オキシヘモグロビン飽和度 > 85%
• シリアル気管支鏡検査、必要なサーベイランス、補助的な免疫学的研究を含む、プロトコルのすべての部分に参加する意欲 この施設でのフォローアップ訪問。
• 妊娠可能年齢の女性で、妊娠検査が陰性で、2 つの避妊方法または禁欲を使用し、毎月の妊娠検査を受ける意思がある。
• ベースライン値として定義される T 細胞サイトカイン遺伝子発現の上昇 > 1 つの変数に対するパイロット Gold 0-1 試験集団の平均 (CD4+IL-2 >23%、CD8+IFN-g >17%、CD8+MHC > 6%、または CD8 TGF-b)。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

• 過去 1 年間に全身性コルチコステロイドを必要とする下気道疾患の 3 回以上の増悪、または過去 6 か月間に入院を必要とする 1 回の増悪
• 過去 1 年間の COPD またはその他の呼吸不全の原因による挿管
• エアロゾル化コルチコステロイド以外の免疫抑制療法（経口プレドニゾンを含む）の使用、参加前3か月以内の任意の時点
• 気道の日和見感染/定着の証拠、すなわち非細菌性
• -研究間隔中に変更せずに吸入コルチコステロイド療法の投与量を維持できないエアロゾル化コルチコステロイドの使用
• -血液障害（絶対好中球数（ANC）< 4000 / mLおよび血小板< 120,000 / mLで定義）、腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）、肝硬変、または肝不全（総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ > 1.5 x 正常値、SGOT、または SGPT > 1.2 x 正常値)、または凝固障害 (INR > 1.4)、発作障害。
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg）、高カリウム血症（血清クレアチニン> 5.0 meq / dl、および/または被験者の年齢の正常範囲を超える血清クレアチニンの上昇によって現れる全身性異常腎機能の証拠。
• -過去12か月以内の狭心症または心筋梗塞などの病歴による冠動脈疾患の証拠、5年以内にCABGによって修正され、それ以来無症候性
• -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、治療中および治療後6か月間避妊を実践していない、または治療中および治療後6か月間避妊技術を使用することを望まない妊娠可能で性的に活発な男性
• 陽性のHIV、またはB型またはC型肝炎の血清学、または別のアクティブな感染
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、がんの現在または過去の病歴
• -診断評価を必要とする未診断の肺結節
• 過去 6 か月間の通常体重の 10% を超える減量、または BMI が 18 未満
• -プロピレングリコール、CsA、またはリドカインに対する既知の過敏症またはアレルギー
• 他の臨床試験への同時登録または前月以内の参加
• 試験用量プロピレングリコール投与後のFEV1の15％または200ml以上の減少
• -既知の医学的または心理的状態（重度の人格障害または精神疾患） 被験者が試験を完了するか、インフォームドコンセントに署名することを許可しない
• 全身性免疫の関与が疑われる自己免疫疾患またはその他の疾患
• 喫煙歴または尿中コチニン > 2。
• -気管支鏡検査の鎮静を許可しないミダゾラムまたは麻薬に対する過敏症