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アフリカ系アメリカ人におけるビタミンD、血糖コントロール、およびインスリン感受性

2014年11月13日 更新者:Susan Harris、Tufts University
北米の黒人は、色素沈着が皮膚でのビタミン D 産生を阻害するため、ビタミン D の血中濃度が低い傾向があります。 彼らはまた、白人と比較して、2型糖尿病を発症する率が高く、この疾患による合併症の率が高い. 適切なビタミン D が白人の 2 型糖尿病のリスクを低下させる可能性があるという説得力のある証拠がありますが、全国調査からの最近の証拠は、ビタミン D と白人の糖尿病との関連性を示しましたが、黒人ではそうではありませんでした. しかし、この研究の中心的な仮説は、黒人に十分なビタミン D を補給すること (調査のほとんどの参加者よりも血中濃度を上げること) が、糖尿病リスクに関連する血液測定値を改善するというものです. 提案された研究は、糖尿病前症の黒人男性と女性のインスリン分泌、インスリン感受性、およびグルコース制御に対するビタミンD補給(100μg/日)の効果を調べるために設計された、12週間の無作為二重盲検プラセボ対照実験です。 40歳以上。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己指定によるアフリカ系アメリカ人
  • -FPG ≥ 100 mg/dl または A1c ≥ 5.8% として定義される耐糖能障害
  • BMI 25.0~39.9
  • 40歳以上

除外基準:

医学的状態

  • A1c > 7% として定義される薬物療法を必要とする可能性のある糖尿病
  • コントロールされていない甲状腺疾患
  • 現在の副甲状腺、肝臓または腎臓疾患
  • 5年以内の腎結石
  • サルコイドーシス、現在の膵炎、活動性結核、片麻痺、痛風
  • 炎症性腸疾患、人工肛門造設術、吸収不良
  • 5年以内の皮膚基底細胞がん以外のがん
  • 過去 1 年間の制御不能な不整脈
  • 白皮症または皮膚の色素沈着の減少に関連するその他の状態
  • 過去1年間の妊娠
  • 妊娠の意思
  • 1年以内に閉経を迎える
  • その他の不安定な病状 臨床検査
  • 空腹時血糖値 < 100
  • ヘモグロビン A1c > 7%
  • 肝疾患の実験的証拠(例: AST > 70 U/L または ALT > 72 IU/L)
  • 腎臓病の実験的証拠(例: 推定糸球体濾過率 < 60 ml/分/1.73 m2)。
  • クレアチニン比に対するスポット尿カルシウムの上昇 > 0.38 mg/dl*
  • 異常な血清カルシウム (血清カルシウム > 10.5 mg/dl)
  • 貧血 (ヘマトクリット値が男性で 36% 未満、女性で 33% 未満) 薬 (過去 3 か月以内に使用)
  • エストロゲンまたはテストステロン
  • 処方ビタミンD
  • リチウム
  • 経口コルチコステロイド
  • 抗てんかん薬
  • 向精神薬またはフェノチアジンの不安定な用量
  • コレスチラミンサプリメント(現在使用中 - スクリーニング後に中止する場合があります)
  • ビタミンDサプリ、タラ肝油、カルシウムサプリ その他
  • -ボディマス指数<25または> 39.9
  • 週に14本以上のアルコール飲料の消費
  • 予定通り3回の治験訪問すべてに参加できない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 年齢 < 40 歳
  • アフリカ系アメリカ人ではない(自己指定による)
  • 別の研究介入研究への参加

    • 24 時間の尿中カルシウム排泄量 > 400 mg に対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボ
1/日
他の名前:
  • プラセボ
実験的:ビタミンD3 1個
ビタミン D3、4000 IU/日
4000 IU/日
他の名前:
  • ビタミンD
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性指数
時間枠:12週間
12週間
インスリン分泌率
時間枠:12週間
12週間
負荷後 2 時間のグルコース
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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