Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin, glukoskontroll och insulinkänslighet hos afroamerikaner

13 november 2014 uppdaterad av: Susan Harris, Tufts University
Nordamerikanska svarta tenderar att ha låga blodnivåer av D-vitamin eftersom pigmentering blockerar D-vitaminproduktionen i huden. De har också högre frekvens av att utveckla typ 2-diabetes och högre frekvens av komplikationer från sjukdomen jämfört med vita. Även om det finns övertygande bevis för att tillräckligt med D-vitamin kan minska risken för typ 2-diabetes hos vita, visade färska bevis från en nationell undersökning ett samband mellan D-vitamin och diabetes hos vita men inte hos svarta. Den centrala hypotesen i den här studien är dock att ge tillräckligt med D-vitamin till svarta (och höja deras blodnivåer högre än hos de flesta deltagare i undersökningen) kommer att förbättra blodmätningar relaterade till diabetesrisk. Den föreslagna studien är ett 12-veckors randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat experiment utformat för att undersöka effekten av D-vitamintillskott (100 μg/d ) på insulinutsöndring, insulinkänslighet och glukoskontroll hos svarta män och kvinnor med pre-diabetes. 40 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afro-amerikansk med självbeteckning
  • Glukosintolerans definierad som FPG ≥ 100 mg/dl eller A1c ≥ 5,8 %
  • BMI 25,0-39,9
  • Ålder 40 eller äldre

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Diabetes som potentiellt kräver farmakoterapi, definierad som A1c > 7 %
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Aktuell bisköldkörtel-, lever- eller njursjukdom
  • Njursten inom 5 år
  • Sarcoidos, aktuell pankreatit, aktiv tuberkulos, hemiplegi, gikt
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, kolostomi, malabsorption
  • Annan cancer än basalcellshudcancer inom 5 år
  • Okontrollerad arytmi det senaste året
  • Albinism eller annat tillstånd associerat med minskad hudpigmentering
  • Graviditet under det senaste året
  • Avsikt att bli gravid
  • Klimakteriet börjar inom 1 år
  • Alla andra instabila medicinska tillstånd Laboratorietester
  • Fastande plasmaglukos < 100
  • Hemoglobin A1c > 7 %
  • Laboratoriebevis på leversjukdom (t.ex. AST > 70 U/L eller ALT > 72 IU/L)
  • Laboratoriebevis på njursjukdom (t.ex. uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Förhöjt förhållande mellan kalcium och kreatinin i punkturin > 0,38 mg/dl*
  • Onormalt serumkalcium (serumkalcium > 10,5 mg/dl)
  • Anemi (hematokrit < 36 % hos män, <33 % hos kvinnor) Mediciner (används under de senaste tre månaderna)
  • Östrogen eller testosteron
  • D-vitamin på recept
  • Litium
  • Orala kortikosteroider
  • Läkemedel mot anfall
  • Instabila doser av psykotropa eller fenotiaziner
  • Kolestyramintillskott (nuvarande användning - kan avbrytas efter screening)
  • D-vitamintillskott, fiskleverolja, kalciumtillskott Övrigt
  • Body mass index mindre <25 eller > 39,9
  • Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Oförmåga att närvara vid alla tre studiebesöken som planerat
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • ålder < 40 år
  • inte afroamerikansk (genom självbeteckning)

  • Deltagande i ytterligare en forskningsinterventionsstudie

    • motsvarar en 24-timmars urinutsöndring av kalcium > 400 mg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Övrig: mikrokristallin cellulosa
1/d
Andra namn:
  • placebo
EXPERIMENTELL: 1 vitamin D3
vitamin D3, 4000 IE/d
Kosttillskott: kolekalciferol
4000 IE/d
Andra namn:
  • vitamin D
  • vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighetsindex
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Insulinutsöndringshastighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
2 timmar efter laddning av glukos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8095
  • ADA 7-08-CR-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera