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Vitamina D, controle de glicose e sensibilidade à insulina em afro-americanos

13 de novembro de 2014 atualizado por: Susan Harris, Tufts University
Os negros norte-americanos tendem a ter níveis baixos de vitamina D no sangue porque a pigmentação bloqueia a produção de vitamina D na pele. Eles também têm taxas mais altas de desenvolvimento de diabetes tipo 2 e taxas mais altas de complicações da doença em comparação com os brancos. Embora haja evidências convincentes de que a vitamina D adequada pode reduzir o risco de diabetes tipo 2 em brancos, evidências recentes de uma pesquisa nacional demonstraram uma associação de vitamina D com diabetes em brancos, mas não em negros. No entanto, a hipótese central deste estudo é que fornecer vitamina D suplementar suficiente para negros (aumentando seus níveis sanguíneos mais altos do que os da maioria dos participantes da pesquisa) melhorará as medidas sanguíneas relacionadas ao risco de diabetes. O estudo proposto é um experimento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, projetado para examinar o efeito da suplementação de vitamina D (100 μg/d) na secreção de insulina, sensibilidade à insulina e controle da glicose em homens e mulheres negros pré-diabéticos. com 40 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americano por autodesignação
  • Intolerância à glicose definida como GPJ ≥ 100 mg/dl ou A1c ≥ 5,8%
  • IMC 25,0-39,9
  • 40 anos ou mais

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Diabetes potencialmente requerendo farmacoterapia, definido como A1c > 7%
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Doença atual da paratireoide, fígado ou rim
  • Pedra renal em 5 anos
  • Sarcoidose, pancreatite atual, tuberculose ativa, hemiplegia, gota
  • Doença inflamatória intestinal, colostomia, má absorção
  • Câncer diferente do câncer de pele basocelular dentro de 5 anos
  • Arritmia não controlada no último ano
  • Albinismo ou outra condição associada à pigmentação reduzida da pele
  • Gravidez no último 1 ano
  • Intenção de engravidar
  • Início da menopausa dentro de 1 ano
  • Qualquer outra condição médica instável Exames laboratoriais
  • Glicemia plasmática em jejum < 100
  • Hemoglobina A1c > 7%
  • Evidência laboratorial de doença hepática (p. AST > 70 U/L ou ALT > 72 UI/L)
  • Evidência laboratorial de doença renal (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Razão elevada de cálcio para creatinina localizada na urina > 0,38 mg/dl*
  • Cálcio sérico anormal (cálcio sérico > 10,5 mg/dl)
  • Anemia (Hematócrito < 36% em homens, <33% em mulheres) Medicamentos (uso nos últimos três meses)
  • Estrogênio ou testosterona
  • Prescrição de vitamina D
  • Lítio
  • Corticosteroides orais
  • Medicamentos anti-convulsivos
  • Doses instáveis ​​de psicotrópicos ou fenotiazinas
  • Suplementos de colestiramina (uso atual - pode ser descontinuado após a triagem)
  • Suplementos de vitamina D, óleo de fígado de bacalhau, suplementos de cálcio Outros
  • Índice de massa corporal <25 ou > 39,9
  • Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Incapacidade de comparecer às três visitas do estudo conforme agendado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • idade < 40 anos
  • não afro-americano (por autodesignação)

  • Participação em outro estudo de intervenção de pesquisa

    • corresponde a uma excreção urinária de cálcio em 24 horas > 400 mg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Outro: celulose microcristalina
1/dia
Outros nomes:
  • placebo
EXPERIMENTAL: 1 vitamina D3
vitamina D3, 4000 UI/dia
Suplemento dietético: colecalciferol
4000 UI/dia
Outros nomes:
  • vitamina D
  • vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de secreção de insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Glicose pós-carga de 2 horas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8095
  • ADA 7-08-CR-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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