非血縁ドナーを使用した移植のためのフィルグラスチム動員幹細胞

長年にわたり、同種骨髄移植は、白血病、その他の血液疾患および先天性疾患の治療に成功してきました。 最初の血縁関係のないドナーの移植は 1970 年代後半に行われましたが、この手順は、世界中のいくつかの統合された血縁関係のないドナー レジストリが開発されるまで、広く利用できるようにはなりませんでした。 1987 年に設立された全米骨髄ドナー プログラムは、世界最大のレジストリであり、現在 700 万人を超えるドナーが登録されています。 NMDP は、その開始以来、30,000 件以上の血縁関係のない移植を促進してきました。

承認された適応症ではありませんが、正常成人へのフィルグラスチムの投与に関してかなりの経験が蓄積されています。 これらの成人のほとんどは、関連するドナー移植に使用するためのボランティアの研究対象者また​​は PBSC のドナーでした。 1997 年 2 月から、プロトコールに従って NMDP ドナーからフィルグラスチムで刺激された PBSC が収集されました。 このプロトコル (ローカルでは G2 と呼ばれる) は、最初の骨髄提供に続く 2 回目の提供のために PBSC を収集するために FDA に提出された、NMDP が後援する治験用新薬 (IND) 申請の下で開始されました。 1999 年、第 2 の議定書 (現地では G1 と呼ばれる) が開かれ、主要な寄付源としての PBSC の要求がより一般的になりました。 2005 年には、冗長性を排除し、使いやすさを提供するために、2 つのプロトコルが組み合わされました。

このプロトコルは、血縁関係のないドナーの造血幹細胞 (HSC) 移植に使用する末梢血幹細胞 (PBSC) 製品を供給するシステムを確立し、評価します。 プロトコルには、ドナーの識別、教育、および評価のプロセスが記載されています。 幹細胞動員剤フィルグラスチムの投与とモニタリングの手順が含まれています。 プロトコルは、白血球アフェレーシスによる PBSC 製品の収集の手順についても説明し、長期的なドナーのフォロー アップのための規定が含まれています。