Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filgrastim-mobiliserte stamceller for transplantasjon ved bruk av ikke-relaterte donorer

21. juli 2023 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Filgrastim-mobiliserte perifere blodstamceller for allogen transplantasjon med ubeslektede givere

Hensikten med studien er å:

  • Etablere og evaluere et system for innsamling av filgrastim-mobiliserte perifere blodstamceller fra National Marrow Donor Program-givere (NMDP) givere
  • Vurder sikkerheten blant NMDP-givere ved administrering av filgrastim og PBSC-leukaferese
  • Vurder sikkerheten og effekten av filgrastim-mobilisert PBSC hos ubeslektede donorhematopoietiske stamcelletransplanterte mottakere
  • Bestem akseptabiliteten av stamcelledonasjon ved filgrastim-stimulert aferese hos normale donorer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mange år har allogen benmargstransplantasjon blitt brukt til å behandle leukemier, andre hematologiske tilstander og medfødte lidelser. De første urelaterte donortransplantasjonene ble utført på slutten av 1970-tallet, men denne prosedyren ble ikke allment tilgjengelig før utviklingen av flere konsoliderte urelaterte donorregistre rundt om i verden. National Marrow Donor Program, etablert i 1987, er verdens største register og viser for tiden mer enn 7 millioner givere. Siden starten har NMDP lagt til rette for mer enn 30 000 urelaterte transplantasjoner.

Selv om det ikke er en lisensiert indikasjon, har det blitt samlet betydelig erfaring med administrering av filgrastim til normale voksne. De fleste av disse voksne var frivillige forskningsobjekter eller donorer av PBSC for bruk i relaterte donortransplantasjoner. Fra februar 1997 har filgrastim-stimulert PBSC blitt samlet inn fra NMDP-givere under protokoll. Protokollen (lokalt referert til som G2) begynte under en NMDP-sponset Investigational New Drug (IND) søknad innlevert til FDA for innsamling av PBSC for en andre donasjon etter en første donasjon av benmarg. I 1999 ble en andre protokoll åpnet (lokalt referert til som G1) ettersom forespørsler om PBSC som en primær donasjonskilde ble mer vanlig. I 2005 ble de to protokollene kombinert for å eliminere redundans og sørge for enkel bruk.

Protokollen etablerer og evaluerer et system for å levere perifere blodstamcelleprodukter (PBSC) for bruk ved transplantasjon av ikke-relaterte donorhematopoietiske stamceller (HSC). Protokollen beskriver prosesser for giveridentifikasjon, utdanning og evaluering. Prosedyrer for administrering og overvåking av stamcellemobiliserende middel filgrastim er inkludert. Protokollen beskriver også prosedyrer for innsamling av PBSC-produkter ved leukaferese og inkluderer bestemmelser for langsiktig donoroppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Rekruttering
        • Gift of Life Bone Marrow Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Rekruttering
        • C.W. Bill Young Marrow Donor Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • Rekruttering
        • Be The Match
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • DKMS Americas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PBSC-givere må oppfylle de samme kriteriene som NMDP-margdonorer. Disse kriteriene er angitt i Donor Center Manual of Operations.
  2. Bekreftende graviditetstest må utføres innen 15 dager etter innsamling og før start av filgrastim-administrasjon; dette kan kreve at mer enn én test utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller uavbrutt amming. Graviditet er en absolutt kontraindikasjon under denne protokollen. Kvinner som ammer må være villige og i stand til å avbryte ammingen under administrering av filgrastim og i to dager etter siste dose.
  2. Sensitivitet for filgrastim eller for E. coli-avledede rekombinante proteinprodukter.
  3. Anamnese med autoimmune lidelser, inkludert revmatiske sykdommer og skjoldbrusksykdommer. Unntak: Som med benmargsdonasjoner, kan donorer med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom som har gjennomgått vellykket behandling være egnet.
  4. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.
  5. Anamnese med iritt eller episkleritt.
  6. Trombocytopeni < 150 x 10^9/L (< 150 000/uL) ved baseline-evaluering.
  7. Nåværende behandling med litium. Legemiddelinteraksjoner mellom filgrastim og litium, som kan potensere frigjøring av nøytrofiler, er ikke fullstendig evaluert.
  8. Positiv hemoglobin-løselighet (f.eks. SickleDex eller tilsvarende) test.
  9. Donorer som mottar eksperimentell terapi eller undersøkelsesmidler.
  10. Positiv graviditetstest samlet inn/rapportert før start av filgrastim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere og evaluere et system for innsamling av filgrastim-mobiliserte perifere blodstamceller fra NMDP-givere.
Tidsramme: Pågående
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten blant NMDP-givere ved administrering av filgrastim og PBSC-leukaferese
Tidsramme: Pågående
Pågående
Vurder sikkerheten og effekten av filgrastim-mobilisert PBSC hos ubeslektede donorhematopoietiske stamcelletransplanterte mottakere
Tidsramme: Pågående
Pågående
Bestem akseptabiliteten av stamcelledonasjon ved filgrastim-stimulert aferese hos normale donorer
Tidsramme: Pågående
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbeidspartnere

National Marrow Donor Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Miller, MD, PhD, National Marrow Donor Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 1997

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere