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脚と足首のむくみを測定するための方法論を評価するための研究 (MK-0000-106) (完了)

2015年8月10日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

中年および高齢者の健康な被験者および高血圧患者のペダル浮腫測定に対するアムロジピン10 mgの複数回投与の効果を評価するための無作為化臨床試験

この研究では、中高年および高血圧患者のカルシウム チャネル遮断薬に関連する足の浮腫を測定するための方法論を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は高血圧を患っていないか、ステージIまたはIIの高血圧を患っており、3つ未満の降圧薬を服用しています
  • -患者は研究中にすべての降圧薬を中止しても構わないと思っています
  • -患者は、各研究訪問の24時間前に飲酒を控えても構わないと思っており、研究中の他の時間の摂取を1日2杯に制限しても構わないと思っています
  • 患者は、各研究訪問の24時間前にカフェインを避けることに同意します。 研究中の他の時間帯では、毎日のカフェイン摂取量はコーヒー 4 杯 (または同等のもの) を超えてはなりません。
  • 患者は研究中に激しい身体活動を避ける
  • -患者は非喫煙者であるか、過去3か月間喫煙していません

除外基準:

  • 患者は脚または義肢に金属製のインプラントを持っています
  • -患者は下肢切断、奇形、脚の筋肉の変化、または筋骨格系疾患の病歴を持っています
  • -患者はスクリーニングから3か月以内に経口避妊薬またはホルモン補充療法を使用しました
  • 患者に脳卒中または発作の病歴がある
  • -患者は、スクリーニングの少なくとも10年前に治療され、再発の証拠を示さないものを除いて、癌の病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
アムロジピン
アムロジピン 5 mg 錠剤 2 錠を毎日 6 週間。
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボからアムロジピン
2 錠 5 mg のプラセボからアムロジピンを毎日 6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 週の 10 キロヘルツ (KHz) でのセグメント生体インピーダンス測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
セグメント生体インピーダンスは、マルチ周波数アナライザー (ImpediMed SFB7) を使用して測定されました。 このデバイスは、足首と膝に配置されたリード間を流れる小さな電流のインピーダンス (オームで測定) を測定するために使用されました。 インピーダンスのベースラインからの最小二乗平均差が主要エンドポイントです。
ベースラインと 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 週の水置換 (置換された水の重量) による足の体積のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
ベースラインからの最小二乗平均差
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月10日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンパレーター:ベシル酸アムロジピンの臨床試験

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