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Um estudo para avaliar metodologias para medir o inchaço da perna e do tornozelo (MK-0000-106) (CONCLUÍDO)

10 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos de doses múltiplas de amlodipina 10 mg nas medições de edema pedioso em indivíduos saudáveis ​​de meia-idade e idosos e pacientes com hipertensão

Este estudo avaliará metodologias para mensuração do edema de pedal associado a bloqueadores dos canais de cálcio em indivíduos de meia-idade, idosos e hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente não tem hipertensão ou tem hipertensão estágio I ou II e está tomando < 3 medicamentos anti-hipertensivos
  • O paciente está disposto a descontinuar todos os medicamentos anti-hipertensivos durante o estudo
  • O paciente está disposto a abster-se de beber álcool por 24 horas antes de cada visita do estudo e está disposto a limitar a ingestão em outros momentos durante o estudo a 2 bebidas por dia
  • O paciente concorda em evitar cafeína por 24 horas antes de cada visita do estudo. Em outros momentos durante o estudo, a ingestão diária de cafeína não deve exceder 4 xícaras de café (ou equivalente)
  • O paciente evitará atividades físicas extenuantes durante o estudo
  • O paciente é não fumante ou não fumou nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • O paciente tem implantes de metal na perna ou membros artificiais
  • O paciente teve amputação de membros inferiores, malformação, alterações nos músculos da perna ou história de doença musculoesquelética
  • Paciente usou pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses após a triagem
  • O paciente tem um histórico de acidente vascular cerebral ou convulsões
  • Paciente tem história de câncer, exceto aquele que foi tratado pelo menos 10 anos antes da triagem e não apresenta evidência de recorrência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
amlodipina
Medicamento: Comparador: besilato de amlodipina
Dois comprimidos de 5 mg de amlodipina por dia durante 6 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo para amlodipina
Medicamento: Comparador: Placebo
Dois comprimidos de 5 mg de placebo para amlodipina diariamente por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas medições de bioimpedância segmentar a 10 quilohertz (KHz) na semana 2
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A biomimpedância segmentar foi medida usando um analisador multifrequencial (ImpediMed SFB7). O dispositivo foi usado para medir a impedância (medida em Ohms) de uma pequena corrente que viaja entre os eletrodos colocados no tornozelo e no joelho. A diferença média dos mínimos quadrados da linha de base na impedância é o ponto final primário.
Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume do pé por deslocamento de água (peso da água deslocada) na semana 2
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Diferença média dos mínimos quadrados da linha de base
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-106
  • 2008_580

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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