评估腿部和脚踝肿胀测量方法的研究 (MK-0000-106)（已完成）
2015年8月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估多剂量氨氯地平 10 mg 对中老年健康受试者和高血压患者足部水肿测量的影响的随机临床试验
本研究将评估测量中老年受试者和高血压患者与钙通道阻滞剂相关的足部水肿的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者没有高血压或患有 I 或 II 期高血压并且正在服用 < 3 种抗高血压药物
- 患者愿意在研究期间停用所有抗高血压药物
- 患者愿意在每次研究访视前 24 小时内避免饮酒，并且愿意在研究期间的其他时间将摄入量限制为每天 2 杯
- 患者同意在每次研究访视前 24 小时避免摄入咖啡因。 在学习期间的其他时间，每日咖啡因摄入量不应超过 4 杯咖啡（或等量）
- 患者将在研究期间避免剧烈的体力活动
- 患者不吸烟或在过去 3 个月内未吸烟
排除标准：
- 患者腿部或假肢有金属植入物
- 患者有下肢截肢、畸形、腿部肌肉改变或肌肉骨骼疾病史
- 患者在筛选后 3 个月内使用过口服避孕药或激素替代疗法
- 患者有中风或癫痫病史
- 患者有癌症病史，但在筛查前至少 10 年接受过治疗并且没有复发证据的除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
氨氯地平
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每天两片 5 毫克氨氯地平片剂，持续 6 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
氨氯地平的安慰剂
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每天两片 5 毫克安慰剂片剂服用氨氯地平，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 周 10 千赫 (KHz) 节段性生物阻抗测量相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
|
使用多频分析仪 (ImpediMed SFB7) 测量节段性生物阻抗。
该设备用于测量在放置在脚踝和膝盖处的导线之间流动的小电流的阻抗（以欧姆为单位）。
阻抗与基线的最小二乘平均差是主要终点。
|
基线和 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周排水量（排水量的重量）相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
|
与基线的最小二乘均值差
|
基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月10日
首次发布 (估计)
2008年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月10日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对照品：苯磺酸氨氯地平的临床试验
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Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America撤销