GSK Biologicals の弱毒生水痘ワクチン (VARILRIXTM) の免疫原性と安全性。

包含基準:

スクリーニング段階:

• -研究登録時の年齢が18歳以上の男性または女性。
• -研究に参加する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 自家末梢幹細胞・骨髄移植を予定している患者。
• -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
• 被験者が女性の場合、彼女は出産の可能性がない必要があります。または、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種の 30 日前から禁欲しているか、適切な避妊措置を講じていなければならず、妊娠検査で陰性であり、移植後 10 か月間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。

アクティブ フェーズ:

• 自家末梢幹細胞・骨髄移植の実施が確認されている患者。
• 被験者が女性の場合、彼女は出産の可能性がない必要があります。または、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種の 30 日前から禁欲しているか、適切な避妊措置を講じていなければならず、妊娠検査で陰性であり、移植後 10 か月間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

スクリーニング段階:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または移植後10か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
• -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
• 移植後6ヶ月以内に再発する可能性が高い治療困難な患者。
• -現在の薬物および/またはアルコール乱用。

アクティブ フェーズ:

• 研究期間の活動期における治験用または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用。
• -研究ワクチンの初回投与前14日以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の使用、または研究期間の活動期に計画された使用。
• -移植後60日以上のリツキシマブ（MabThera）の使用。
• -ワクチンの各投与の30日前から開始し、30日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または移植後10か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
• -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴
• -移植後およびワクチン接種前のVZV疾患の患者。
• -移植後4か月を超える抗VZV活性を伴う抗ウイルス療法の継続的な要件
• 移植後6ヶ月以内に再発する可能性が高い治療困難な患者。
• -現在の薬物および/またはアルコール乱用。