Иммуногенность и безопасность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы GSK Biologicals (VARILRIXTM).

Критерии включения:

Этап скрининга:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент поступления в исследование.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до включения в исследование.
• Пациенты, которым планируется аутологичная трансплантация периферических стволовых клеток/костного мозга.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
• Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала; или, если она имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 10 месяцев после трансплантации.

Активная фаза:

• Пациенты, у которых подтверждена трансплантация аутологичных периферических стволовых клеток/костного мозга.
• Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала; или, если она имеет детородный потенциал, она должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 10 месяцев после трансплантации.

Критерий исключения:

Этап скрининга:

• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 10 месяцев после трансплантации.
• История аллергии на любой компонент вакцины.
• Пациенты с трудно поддающимся лечению заболеванием, у которых возможен рецидив в течение 6 месяцев после трансплантации.
• Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.

Активная фаза:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение активной фазы периода исследования.
• Использование иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 14 дней, предшествующих введению первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное применение в течение активной фазы периода исследования.
• Использование ритуксимаба (Мабтера) более чем через 60 дней после трансплантации.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до каждой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после нее.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 10 месяцев после трансплантации.
• Аллергия на любой компонент вакцины в анамнезе.
• Пациенты с болезнью VZV после трансплантации и до вакцинации.
• Постоянная потребность в противовирусной терапии с активностью против VZV в течение 4 месяцев после трансплантации.
• Пациенты с трудно поддающимся лечению заболеванием, у которых возможен рецидив в течение 6 месяцев после трансплантации.
• Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.