Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' levende svækkede skoldkoppevaccine (VARILRIXTM).

Inklusionskriterier:

Screeningsfase:

• En mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før studiestart.
• Patienter, der er planlagt til at gennemgå autolog perifer stamcelle/knoglemarvstransplantation.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 10 måneder efter transplantationen.

Aktiv fase:

• Patienter, som er bekræftet i at have gennemgået autolog perifer stamcelle/knoglemarvstransplantation.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 10 måneder efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

Screeningsfase:

• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i de 10 måneder efter transplantationen.
• Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen.
• Patienter med svær at behandle sygdom, som sandsynligvis vil få tilbagefald inden for 6 måneder efter transplantationen.
• Aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug.

Aktiv fase:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i den aktive fase af undersøgelsesperioden.
• Brug af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 14 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i den aktive fase af undersøgelsesperioden.
• Brug af rituximab (MabThera) mere end 60 dage efter transplantation.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i de 10 måneder efter transplantationen.
• Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen
• Patienter med VZV-sygdom efter transplantation og før vaccination.
• Løbende behov for antiviral behandling med anti-VZV-aktivitet ud over 4 måneder efter transplantation
• Patienter med svær at behandle sygdom, som sandsynligvis vil få tilbagefald inden for 6 måneder efter transplantationen.
• Aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug.