Imunogenicidade e segurança da vacina viva atenuada contra varicela da GSK Biologicals (VARILRIXTM).
11 de outubro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, aberto e multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina viva atenuada contra varicela da GlaxoSmithKline Biologicals (VarilrixTM), administrada como vacinação primária aos 4,5 meses e 6,5 meses após o transplante, em células-tronco autólogas/ Receptores de transplante de medula óssea com 18 anos ou mais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacinação contra varicela em uma população de receptores de transplante autólogo de células-tronco periféricas/medula óssea que atingiram pelo menos quatro meses pós-transplante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de triagem:
- Um homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da entrada no estudo.
- Pacientes que planejam se submeter a transplante autólogo periférico de células-tronco/medula óssea.
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tais precauções por 10 meses após o transplante.
Fase ativa:
- Pacientes confirmados como submetidos a transplante autólogo periférico de células-tronco/medula óssea.
- Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar; ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tais precauções por 10 meses após o transplante.
Critério de exclusão:
Fase de triagem:
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas nos 10 meses pós-transplante.
- História de alergia a qualquer componente da vacina.
- Pacientes com doença de difícil tratamento com probabilidade de recidiva dentro de 6 meses após o transplante.
- Abuso atual de drogas e/ou álcool.
Fase ativa:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) durante a fase ativa do período do estudo.
- Uso de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante a fase ativa do período do estudo.
- Uso de rituximabe (MabThera) mais de 60 dias após o transplante.
- Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes de cada dose da vacina e termina 30 dias depois.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas nos 10 meses pós-transplante.
- História de alergia a qualquer componente da vacina
- Pacientes com doença VZV após transplante e antes da vacinação.
- Necessidade contínua de terapia antiviral com atividade anti-VZV além de 4 meses após o transplante
- Pacientes com doença de difícil tratamento com probabilidade de recidiva dentro de 6 meses após o transplante.
- Abuso atual de drogas e/ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Varilrix
Indivíduos com transplantes autólogos periféricos de células estaminais/medula óssea, que receberam 2 doses da vacina Varilrix por via subcutânea na região deltóide do braço não dominante, aos 4,5 e 6,5 meses após o transplante.
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Injeção subcutânea, 2 doses, na região deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resposta à vacina contra varicela
Prazo: Aos 8 meses após o transplante = 1,5 meses após a segunda dose de vacinação
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A resposta à vacina foi definida como: para indivíduos inicialmente soropositivos, um título de anticorpo no Mês 8 pós-transplante superior ou igual a (≥) 4 vezes o título de anticorpo pré-vacinação.
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Aos 8 meses após o transplante = 1,5 meses após a segunda dose de vacinação
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Títulos de Anticorpos Anti-Varicella Zoster Virus (Anti-VZV)
Prazo: Aos 8 meses após o transplante = 1,5 meses após a segunda dose de vacinação
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Os títulos de anticorpos foram medidos por Ensaio de Imunofluorescência Indireta (IFA) e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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Aos 8 meses após o transplante = 1,5 meses após a segunda dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com resposta à vacina contra varicela
Prazo: Aos 6,5 meses após o transplante = 2 meses após a primeira dose de vacinação
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A resposta à vacina foi definida como: para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos 6,5 meses após o transplante ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
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Aos 6,5 meses após o transplante = 2 meses após a primeira dose de vacinação
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-varicela
Prazo: No pré-transplante (mês 0), visita pré-vacinação (4,5 meses após o transplante), mês 12 e mês 24 (5,5 e 17,5 meses após a segunda dose de vacinação)
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O título de corte de soropositividade do ensaio foi um título de anticorpo anti-VZV maior ou igual a (≥) 1:4.
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No pré-transplante (mês 0), visita pré-vacinação (4,5 meses após o transplante), mês 12 e mês 24 (5,5 e 17,5 meses após a segunda dose de vacinação)
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Títulos de anticorpos anti-varicela
Prazo: No pré-transplante (mês 0), visita pré-vacinação (4,5 meses após o transplante), mês 12 e mês 24 (5,5 e 17,5 após a segunda dose de vacinação)
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Os títulos de anticorpos foram medidos por Ensaio de Imunofluorescência Indireta (IFA) e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
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No pré-transplante (mês 0), visita pré-vacinação (4,5 meses após o transplante), mês 12 e mês 24 (5,5 e 17,5 após a segunda dose de vacinação)
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Número de Indivíduos com Eventos Adversos Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 8 dias (dias 0-7) após cada dose e entre doses
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Número de indivíduos com qualquer febre
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose e entre doses
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Qualquer = febre igual ou superior a (≥) 37,5 °C.
Febre grau 3 = febre acima de (>) 39,0 °C.
Relacionada = febre avaliada pelo investigador como relacionada à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose e entre doses
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Número de indivíduos com qualquer erupção cutânea relacionada
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose e entre doses
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A erupção cutânea foi avaliada como associada ou não ao local de administração.
A erupção cutânea no local de não administração foi apresentada pelas seguintes características (com febre, tipo sarampo/rubéola, tipo varicela e relacionados).
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose e entre doses
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose e entre doses
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose e entre doses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a fase ativa do estudo (até o Mês 24)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante a fase ativa do estudo (até o Mês 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208133/178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 208133/178Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 208133/178Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 208133/178Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 208133/178Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 208133/178Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 208133/178Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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