GSK Biologicals의 약독화 수두 생백신(VARILRIXTM)의 면역원성과 안전성.
2018년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
이식 후 4.5개월 및 6.5개월에 자가 줄기 세포/ 18세 이상 골수 이식 수혜자.
이 연구는 이식 후 최소 4개월이 지난 자가 말초 줄기 세포/골수 이식 수용자 집단에서 수두 백신 접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 단계:
- 연구 참여 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 시작 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 자가 말초 줄기 세포/골수 이식을 받을 예정인 환자.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 피험자가 여성이면 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕을 하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고 이식 후 10개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.
활성 단계:
- 자가 말초 줄기세포/골수 이식을 받은 것으로 확인된 환자.
- 피험자가 여성이면 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕을 하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고 이식 후 10개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 단계:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 이식 후 10개월 이내에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
- 이식 후 6개월 이내에 재발할 가능성이 있는 치료가 어려운 환자.
- 현재 약물 및/또는 알코올 남용.
활성 단계:
- 연구 기간의 활성 단계 동안 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용.
- 연구 백신의 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용하거나 연구 기간의 활성 단계 동안 계획된 사용.
- 이식 후 60일 이상 리툭시맙(맙테라) 사용.
- 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 이식 후 10개월 이내에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 이식 후 및 백신 접종 전 VZV 질병이 있는 환자.
- 이식 후 4개월 이후에도 항-VZV 활성이 있는 항바이러스 요법에 대한 지속적인 요구 사항
- 이식 후 6개월 이내에 재발할 가능성이 있는 치료가 어려운 환자.
- 현재 약물 및/또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바릴릭스 그룹
이식 후 4.5개월 및 6.5개월에 비우세 상완의 삼각근 부위에 피하로 2회 용량의 바릴릭스 백신을 투여받은 자가 말초 줄기 세포/골수 이식을 받은 피험자.
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지배적이지 않은 상완의 삼각근 부위에 2회 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두 백신 반응을 보인 피험자의 수
기간: 이식 후 8개월 = 2차 접종 후 1.5개월
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우, 이식 후 8개월째 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상(≥) 4배.
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이식 후 8개월 = 2차 접종 후 1.5개월
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Anti-varicella Zoster Virus(Anti-VZV) 항체 역가
기간: 이식 후 8개월 = 2차 접종 후 1.5개월
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항체 역가는 IFA(Indirect Immunofluorescence Assay)로 측정했으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시했습니다.
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이식 후 8개월 = 2차 접종 후 1.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두 백신 반응을 보인 피험자의 수
기간: 이식 후 6.5개월 = 첫 번째 백신 접종 후 2개월
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우, 이식 후 6.5개월에 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 항체 역가의 4배.
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이식 후 6.5개월 = 첫 번째 백신 접종 후 2개월
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항 수두 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 이식 전(0개월), 예방 접종 전 방문(이식 후 4.5개월), 12개월 및 24개월(두 번째 백신 접종 후 5.5 및 17.5개월)
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분석의 혈청양성 컷오프 역가는 1:4 이상(≥)의 항-VZV 항체 역가였습니다.
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이식 전(0개월), 예방 접종 전 방문(이식 후 4.5개월), 12개월 및 24개월(두 번째 백신 접종 후 5.5 및 17.5개월)
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수두 예방 항체 역가
기간: 이식 전(0개월), 백신 접종 전 방문(이식 후 4.5개월), 12개월 및 24개월(두 번째 백신 접종 후 5.5 및 17.5)
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항체 역가는 IFA(Indirect Immunofluorescence Assay)로 측정했으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시했습니다.
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이식 전(0개월), 백신 접종 전 방문(이식 후 4.5개월), 12개월 및 24개월(두 번째 백신 접종 후 5.5 및 17.5)
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임의 및 3등급 요청된 국소 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 8일(0-7일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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열이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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임의 = 37.5°C 이상의 열(≥).
3등급 열 = 39.0 °C 이상의 열(>).
관련 = 백신 접종과 관련하여 연구자가 평가한 발열.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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임의 및 관련 발진이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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발진은 투여 부위와 관련이 있거나 없는 것으로 평가되었습니다.
비투여 부위 발진은 다음과 같은 특징(발열, 홍역/풍진 유사, 수두 유사 및 관련)으로 나타났습니다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 활성 단계 동안(최대 24개월)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구 활성 단계 동안(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208133/178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 208133/178정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 208133/178정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 208133/178정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 208133/178정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 208133/178정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 208133/178정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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