Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la varicella vivo attenuato di GSK Biologicals (VARILRIXTM).

Criterio di inclusione:

Fase di selezione:

• Un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che devono essere sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali periferiche/midollo osseo.
• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per 10 mesi dopo il trapianto.

Fase attiva:

• Pazienti che hanno confermato di essere stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali periferiche/midollo osseo.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per 10 mesi dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

Fase di selezione:

• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive nei 10 mesi successivi al trapianto.
• Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.
• Pazienti con malattia difficile da trattare che possono avere una ricaduta entro 6 mesi dal trapianto.
• Abuso attuale di droghe e/o alcol.

Fase attiva:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) durante la fase attiva del periodo di studio.
• Uso di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 14 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante la fase attiva del periodo di studio.
• Uso di rituximab (MabThera) più di 60 giorni dopo il trapianto.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino a 30 giorni dopo.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive nei 10 mesi successivi al trapianto.
• Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
• Pazienti con malattia da VZV dopo il trapianto e prima della vaccinazione.
• Necessità continua di terapia antivirale con attività anti-VZV oltre i 4 mesi post-trapianto
• Pazienti con malattia difficile da trattare che possono avere una ricaduta entro 6 mesi dal trapianto.
• Abuso attuale di droghe e/o alcol.