Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej (VARILRIXTM) firmy GSK Biologicals.

11 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej (VarilrixTM) firmy GlaxoSmithKline Biologicals, podawanej jako szczepienie podstawowe 4,5 miesiąca i 6,5 miesiąca po przeszczepie, w autologicznych komórkach macierzystych/ Pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego w wieku 18 lat i starsi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepienia przeciwko ospie wietrznej w populacji biorców autologicznego przeszczepu obwodowych komórek macierzystych/szpiku kostnego, którzy osiągnęli co najmniej cztery miesiące po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza przesiewowa:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili przystąpienia do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci, u których planuje się autologiczne przeszczepienie obwodowych komórek macierzystych/szpiku kostnego.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
  • Jeśli podmiotem jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez 10 miesięcy po przeszczepie.

Faza aktywna:

  • Pacjenci, u których potwierdzono, że przeszli autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych/szpiku kostnego.
  • Jeśli podmiotem jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez 10 miesięcy po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

Faza przesiewowa:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 10 miesięcy po przeszczepie.
  • Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Pacjenci z trudną do leczenia chorobą, u których istnieje prawdopodobieństwo nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.

Faza aktywna:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) podczas aktywnej fazy okresu badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 14 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w aktywnej fazie okresu badania.
  • Stosowanie rytuksymabu (MabThera) ponad 60 dni po przeszczepie.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po niej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 10 miesięcy po przeszczepie.
  • Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
  • Pacjenci z chorobą VZV po przeszczepie i przed szczepieniem.
  • Ciągłe zapotrzebowanie na terapię przeciwwirusową z aktywnością anty-VZV dłużej niż 4 miesiące po przeszczepie
  • Pacjenci z trudną do leczenia chorobą, u których istnieje prawdopodobieństwo nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Varilrix
Osoby z autologicznymi przeszczepami obwodowych komórek macierzystych/szpiku kostnego, które otrzymały 2 dawki szczepionki Varilrix podskórnie w mięsień naramienny ramienia niedominującego, 4,5 i 6,5 miesiąca po przeszczepie.
Biologiczny: VarilrixTM
Wstrzyknięcie podskórne, 2 dawki, w mięsień naramienny niedominującej części ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po przeszczepie = 1,5 miesiąca po drugiej dawce szczepionki
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał w 8. miesiącu po przeszczepie było wyższe lub równe (≥) 4-krotności miana przeciwciał przed szczepieniem.
8 miesięcy po przeszczepie = 1,5 miesiąca po drugiej dawce szczepionki
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (anty-VZV).
Ramy czasowe: 8 miesięcy po przeszczepie = 1,5 miesiąca po drugiej dawce szczepionki
Miana przeciwciał mierzono za pomocą pośredniego testu immunofluorescencyjnego (IFA) i przedstawiano jako średnie geometryczne mian (GMT).
8 miesięcy po przeszczepie = 1,5 miesiąca po drugiej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca po przeszczepie = 2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał 6,5 miesiąca po przeszczepie ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
6,5 miesiąca po przeszczepie = 2 miesiące po pierwszej dawce szczepionki
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: Przed przeszczepem (miesiąc 0), wizyta przed szczepieniem (4,5 miesiąca po przeszczepie), miesiąc 12 i miesiąc 24 (5,5 i 17,5 miesiąca po drugiej dawce szczepionki)
Miano odcięcia seropozytywności w teście było miano przeciwciał anty-VZV większe lub równe (≥) 1:4.
Przed przeszczepem (miesiąc 0), wizyta przed szczepieniem (4,5 miesiąca po przeszczepie), miesiąc 12 i miesiąc 24 (5,5 i 17,5 miesiąca po drugiej dawce szczepionki)
Miana przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: Przed przeszczepem (miesiąc 0), wizyta przed szczepieniem (4,5 miesiąca po przeszczepie), miesiąc 12 i miesiąc 24 (5,5 i 17,5 po drugiej dawce szczepionki)
Miana przeciwciał mierzono za pomocą pośredniego testu immunofluorescencyjnego (IFA) i przedstawiano jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed przeszczepem (miesiąc 0), wizyta przed szczepieniem (4,5 miesiąca po przeszczepie), miesiąc 12 i miesiąc 24 (5,5 i 17,5 po drugiej dawce szczepionki)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z jakąkolwiek gorączką
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Dowolna = gorączka równa lub wyższa niż (≥) 37,5°C. Gorączka stopnia 3 = gorączka powyżej (>) 39,0°C. Powiązany = gorączka oceniona przez badacza jako związana ze szczepieniem.
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z jakąkolwiek i pokrewną wysypką
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Wysypkę oceniano jako związaną z miejscem podania lub nie. Wysypka w miejscu innym niż podanie była prezentowana według następujących cech (z gorączką, odrą/różyczką, ospą wietrzną i pokrewnymi).
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy badania (do 24. miesiąca)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Podczas aktywnej fazy badania (do 24. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208133/178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208133/178
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208133/178
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208133/178
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208133/178
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208133/178
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208133/178
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na VarilrixTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj