A GSK Biologicals élő attenuált varicella vakcinájának (VARILRIXTM) immunogenitása és biztonságossága.
2018. október 11. frissítette: GlaxoSmithKline
III. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a GlaxoSmithKline Biologicals élő attenuált varicella vakcina (VarilrixTM) immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, amelyet elsődleges vakcinázásként adnak be 4,5 és 6,5 hónappal a transzplantáció utáni sejtekben 18 éves vagy annál idősebb csontvelő-transzplantációban részesülők.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a varicella elleni vakcinázás immunogenitását és biztonságosságát olyan autológ perifériás őssejt/csontvelő-transzplantáción átesett betegek populációjában, akik a transzplantáció után legalább négy hónapot betöltöttek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrési fázis:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés a tanulmányba való belépés előtt.
- Olyan betegek, akiknél autológ perifériás őssejt/csontvelő-transzplantációt terveznek.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
- Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie; vagy, ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket a transzplantáció után 10 hónapig folytatja.
Aktív fázis:
- Olyan betegek, akikről bebizonyosodott, hogy autológ perifériás őssejt/csontvelő-transzplantáción estek át.
- Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie; vagy, ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket a transzplantáció után 10 hónapig folytatja.
Kizárási kritériumok:
Szűrési fázis:
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nő, aki terhességet tervez, vagy azt tervezi, hogy abbahagyja a fogamzásgátló óvintézkedéseket a transzplantációt követő 10 hónapban.
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
- Nehezen kezelhető betegségben szenvedő betegek, akik a transzplantációt követő 6 hónapon belül valószínűleg kiújulnak.
- Jelenlegi kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
Aktív fázis:
- Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati időszak aktív szakaszában.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati vakcina első dózisának beadását megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálati időszak aktív szakaszában tervezett használat.
- Rituximab (MabThera) alkalmazása több mint 60 nappal a transzplantáció után.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az egyes vakcinaadagok beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nő, aki terhességet tervez, vagy azt tervezi, hogy abbahagyja a fogamzásgátló óvintézkedéseket a transzplantációt követő 10 hónapban.
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
- VZV-betegségben szenvedő betegek transzplantáció után és az oltás előtt.
- Folyamatos vírusellenes terápia szükséges VZV-ellenes aktivitással a transzplantációt követő 4 hónapon túl
- Nehezen kezelhető betegségben szenvedő betegek, akik a transzplantációt követő 6 hónapon belül valószínűleg kiújulnak.
- Jelenlegi kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Varilrix csoport
Autológ perifériás őssejt/csontvelő-transzplantáción átesett alanyok, akik 2 adag Varilrix vakcinát kaptak szubkután a nem domináns felkar deltio régiójában, 4,5 és 6,5 hónappal a transzplantáció után.
|
Subcutan injekció, 2 adag, a nem domináns felkar deltoid régiójában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella-oltásban részesülő alanyok száma
Időkeret: 8 hónappal a transzplantáció után = 1,5 hónappal az oltás második adagja után
|
A vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: kezdetben szeropozitív alanyok esetében a transzplantáció utáni 8. hónapban az oltás előtti antitesttiter (≥) 4-szerese feletti vagy egyenlő antitesttiter.
|
8 hónappal a transzplantáció után = 1,5 hónappal az oltás második adagja után
|
|
Anti-varicella Zoster Virus (Anti-VZV) antitest titerek
Időkeret: 8 hónappal a transzplantáció után = 1,5 hónappal az oltás második adagja után
|
Az antitest titereket Indirekt Immunofluorescence Assay-vel (IFA) mértük, és geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
|
8 hónappal a transzplantáció után = 1,5 hónappal az oltás második adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella-oltásban részesülő alanyok száma
Időkeret: 6,5 hónappal a transzplantáció után = 2 hónappal a vakcinázás első adagja után
|
A vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: kezdetben szeropozitív alanyok esetében az antitest-titer 6,5 hónappal a transzplantáció után ≥ 4-szerese az oltás előtti antitesttiternek.
|
6,5 hónappal a transzplantáció után = 2 hónappal a vakcinázás első adagja után
|
|
Varicella elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A transzplantáció előtt (0. hónap), az oltás előtti látogatáson (4,5 hónappal a transzplantáció után), a 12. és a 24. hónapban (5,5 és 17,5 hónappal a második oltás után)
|
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke egy VZV-ellenes antitest titer, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:4.
|
A transzplantáció előtt (0. hónap), az oltás előtti látogatáson (4,5 hónappal a transzplantáció után), a 12. és a 24. hónapban (5,5 és 17,5 hónappal a második oltás után)
|
|
Varicella elleni antitest titerek
Időkeret: A transzplantáció előtt (0. hónap), az oltás előtti látogatáson (4,5 hónappal a transzplantáció után), a 12. és a 24. hónapban (5,5 és 17,5 másodperccel az oltás után)
|
Az antitest titereket Indirekt Immunofluorescence Assay (IFA) segítségével mértük, és geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
|
A transzplantáció előtt (0. hónap), az oltás előtti látogatáson (4,5 hónappal a transzplantáció után), a 12. és a 24. hónapban (5,5 és 17,5 másodperccel az oltás után)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi nemkívánatos eseményt mutató alanyok száma
Időkeret: A 8 napos (0-7. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
A 8 napos (0-7. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
|
Lázas alanyok száma
Időkeret: A 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
Bármilyen = láz egyenlő vagy magasabb (≥) 37,5 °C.
3. fokozatú láz = (>) 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = láz, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
A 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
|
Bármilyen és kapcsolódó kiütéses alanyok száma
Időkeret: A 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
A bőrkiütést úgy értékelték, hogy vagy társult a beadás helyéhez, vagy nem.
A nem beadás helyén kialakuló kiütés a következő jellemzőkkel járt (lázzal, kanyaró/rubeola-szerű, varicella-szerű és kapcsolódó).
|
A 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
A 43 napos (0-42. nap) vakcinázást követő időszakban minden egyes adag után és a dózisok között
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat aktív szakaszában (24. hónapig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A vizsgálat aktív szakaszában (24. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2003. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208133/178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 208133/178Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 208133/178Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 208133/178Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 208133/178Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 208133/178Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 208133/178Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .