Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin elävän heikennetyn vesirokkorokotteen (VARILRIXTM) immunogeenisyys ja turvallisuus.

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe III, avoin, monikeskustutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin elävän heikennetyn vesirokkorokotteen (VarilrixTM) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, annettu primäärirokotteena 4,5 kuukauden ja 6,5 ​​kuukauden kuluttua siirron jälkeen, autologisessa kantasolussa Luuydinsiirteen saajat 18 vuotta ja sitä vanhemmat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vesirokkorokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta sellaisten autologisten perifeeristen kantasolujen/luuytimen siirron saajien populaatiossa, jotka ovat saavuttaneet vähintään neljä kuukautta transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontavaihe:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tutkimukseen tulohetkellä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen opiskelua.
  • Potilaat, joille suunnitellaan autologista perifeeristä kantasolu-/luuytimensiirtoa.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 10 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.

Aktiivinen vaihe:

  • Potilaat, joille on vahvistettu autologinen perifeerinen kantasolu-/luuydinsiirto.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 10 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Seulontavaihe:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 10 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
  • Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille.
  • Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavissa oleva sairaus ja jotka todennäköisesti uusiutuvat 6 kuukauden kuluessa siirrosta.
  • Nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.

Aktiivinen vaihe:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tutkimusjakson aktiivisen vaiheen aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aktiivisen vaiheen aikana.
  • Rituksimabin (MabThera) käyttö yli 60 päivää elinsiirron jälkeen.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 10 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
  • Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille
  • Potilaat, joilla on VZV-tauti elinsiirron jälkeen ja ennen rokotusta.
  • Jatkuva viruslääkityksen tarve, jolla on anti-VZV-aktiivisuutta yli 4 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
  • Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavissa oleva sairaus ja jotka todennäköisesti uusiutuvat 6 kuukauden kuluessa siirrosta.
  • Nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varilrix Group
Potilaat, joille tehtiin autologisia perifeerisiä kantasolu-/luuydinsiirtoja ja jotka saivat 2 annosta Varilrix-rokotetta ihonalaisesti ei-dominoivan olkavarren hartialihaksen alueelle 4,5 ja 6,5 ​​kuukautta transplantaation jälkeen.
Biologinen: VarilrixTM
Ihonalainen injektio, 2 annosta, ei-dominoivan olkavarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella-rokotevasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta transplantaation jälkeen = 1,5 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri 8. kuukaudessa transplantaation jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 4-kertainen kuin rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
8 kuukautta transplantaation jälkeen = 1,5 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen
Varicella Zoster -viruksen (Anti-VZV) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 8 kuukautta transplantaation jälkeen = 1,5 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen
Vasta-ainetiitterit mitattiin epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
8 kuukautta transplantaation jälkeen = 1,5 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella-rokotevasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta transplantaation jälkeen = 2 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri 6,5 kuukautta transplantaation jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
6,5 kuukautta transplantaation jälkeen = 2 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä vesirokkovasta-aineille
Aikaikkuna: Ennen siirtoa (kuukausi 0), rokotuskäynnillä (4,5 kuukautta siirron jälkeen), kuukaudella 12 ja kuukaudella 24 (5,5 ja 17,5 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen)
Määrityksen seropositiivisuuden rajatiitteri oli anti-VZV-vasta-ainetiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen siirtoa (kuukausi 0), rokotuskäynnillä (4,5 kuukautta siirron jälkeen), kuukaudella 12 ja kuukaudella 24 (5,5 ja 17,5 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen)
Varicella-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen siirtoa (kuukausi 0), rokotuskäynnillä (4,5 kuukautta siirron jälkeen), kuukaudella 12 ja kuukaudella 24 (5,5 ja 17,5 sekunnin rokotusannoksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit mitattiin epäsuoralla immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen siirtoa (kuukausi 0), rokotuskäynnillä (4,5 kuukautta siirron jälkeen), kuukaudella 12 ja kuukaudella 24 (5,5 ja 17,5 sekunnin rokotusannoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikkia ja luokan 3 tilattuja paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
8 päivän (päivät 0-7) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kuumetta sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Mikä tahansa = kuume yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 37,5 °C. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = kuume, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mikä tahansa ja siihen liittyvä ihottuma
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Ihottuma arvioitiin joko liittyneen antokohtaan tai ei. Ihottumaa ei-antokohdassa esiintyi seuraavina ominaisuuksineen (kuume, tuhkarokko/viurirokko, vesirokko kaltainen ja vastaavia).
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (24 kuukauteen asti)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208133/178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 208133/178
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 208133/178
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 208133/178
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 208133/178
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 208133/178
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 208133/178
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VarilrixTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa