Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' levende svekkede varcellavaksine (VARILRIXTM).
11. oktober 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III, åpen, multisenterstudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline Biologicals' levende svekkede varcellavaksine (VarilrixTM), gitt som en primærvaksinasjon 4,5 måneder og 6,5 måneder etter transplantasjon, i autologe stamceller/ Beinmargstransplantasjonsmottakere i alderen 18 år og eldre.
Denne studien tar sikte på å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til varicella-vaksinasjon i en populasjon av mottakere av autologe perifere stamceller/benmargstransplantasjoner som har nådd minst fire måneder etter transplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screeningsfase:
- En mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget før studiestart.
- Pasienter som planlegges å gjennomgå autolog perifer stamcelle-/benmargstransplantasjon.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder; eller, hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i 10 måneder etter transplantasjon.
Aktiv fase:
- Pasienter som er bekreftet å ha gjennomgått autolog perifer stamcelle-/benmargstransplantasjon.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder; eller, hvis hun er i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonsmidler i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i 10 måneder etter transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
Screeningsfase:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjon i løpet av 10 måneder etter transplantasjon.
- Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen.
- Pasienter med vanskelig å behandle sykdom som sannsynligvis vil få tilbakefall innen 6 måneder etter transplantasjon.
- Nåværende narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
Aktiv fase:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) under den aktive fasen av studieperioden.
- Bruk av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 14 dager før administrering av den første dosen av studievaksinen eller planlagt bruk i den aktive fasen av studieperioden.
- Bruk av rituximab (MabThera) mer enn 60 dager etter transplantasjon.
- Administrering av en vaksine som ikke er foreskrevet i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver vaksinedose og slutter 30 dager etter.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjon i løpet av 10 måneder etter transplantasjon.
- Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen
- Pasienter med VZV-sykdom etter transplantasjon og før vaksinasjon.
- Pågående behov for antiviral terapi med anti-VZV-aktivitet utover 4 måneder etter transplantasjon
- Pasienter med vanskelig å behandle sykdom som sannsynligvis vil få tilbakefall innen 6 måneder etter transplantasjon.
- Nåværende narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Varilrix Group
Pasienter med autologe perifere stamcelle-/benmargstransplantasjoner, som fikk 2 doser Varilrix-vaksine subkutant i deltiod-regionen i den ikke-dominante overarmen, 4,5 og 6,5 måneder etter transplantasjon.
|
Subkutan injeksjon, 2 doser, i deltoideusregionen i den ikke-dominante overarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med varcella-vaksinerespons
Tidsramme: 8 måneder etter transplantasjon = 1,5 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
Vaksinerespons ble definert som: for initialt seropositive forsøkspersoner, en antistofftiter ved måned 8 etter transplantasjon over eller lik (≥) 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
|
8 måneder etter transplantasjon = 1,5 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
|
Anti-varicella Zoster Virus (Anti-VZV) antistofftitere
Tidsramme: 8 måneder etter transplantasjon = 1,5 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
Antistofftitere ble målt ved indirekte immunfluorescensanalyse (IFA) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
8 måneder etter transplantasjon = 1,5 måneder etter andre dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med varcella-vaksinerespons
Tidsramme: 6,5 måneder etter transplantasjon = 2 måneder etter første dose vaksinasjon
|
Vaksinerespons ble definert som: for initialt seropositive forsøkspersoner, antistofftiter 6,5 måneder etter transplantasjon ≥ 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
|
6,5 måneder etter transplantasjon = 2 måneder etter første dose vaksinasjon
|
|
Antall seropositive individer for anti-varicella-antistoffer
Tidsramme: Ved pre-transplantasjon (måned 0), før-vaksinasjonsbesøk (ved 4,5 måneder etter transplantasjon), måned 12 og måned 24 (5,5 og 17,5 måneder etter andre vaksinasjonsdose)
|
Seropositivitet cut-off titer for analysen var en anti-VZV antistoff titer større enn eller lik (≥) 1:4.
|
Ved pre-transplantasjon (måned 0), før-vaksinasjonsbesøk (ved 4,5 måneder etter transplantasjon), måned 12 og måned 24 (5,5 og 17,5 måneder etter andre vaksinasjonsdose)
|
|
Anti-varicella antistofftitere
Tidsramme: Ved pre-transplantasjon (måned 0), besøk før vaksinasjon (4,5 måneder etter transplantasjon), måned 12 og måned 24 (5,5 og 17,5 etter andre dose vaksinasjon)
|
Antistofftitere ble målt ved indirekte immunfluorescensanalyse (IFA) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Ved pre-transplantasjon (måned 0), besøk før vaksinasjon (4,5 måneder etter transplantasjon), måned 12 og måned 24 (5,5 og 17,5 etter andre dose vaksinasjon)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall personer med feber
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Enhver = feber lik eller høyere enn (≥) 37,5 °C.
Grad 3 feber = feber over (>) 39,0 °C.
Relatert = feber vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med ethvert og relatert utslett
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Utslett ble vurdert som enten assosiert med administrasjonsstedet eller ikke.
Utslett på ikke-administrasjonsstedet ble presentert av følgende karakteristika (med feber, meslinger/røde hunder-lignende, varicella-lignende og relaterte).
|
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den aktive fasen av studien (opp til måned 24)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Under den aktive fasen av studien (opp til måned 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. september 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208133/178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 208133/178Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 208133/178Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 208133/178Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 208133/178Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 208133/178Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 208133/178Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VarilrixTM
-
GlaxoSmithKlineFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperKorea, Republikken