Immunogeniciteit en veiligheid van het levend verzwakt varicellavaccin van GSK Biologicals (VARILRIXTM).

Inclusiecriteria:

Screeningsfase:

• Een man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Patiënten bij wie een autologe perifere stamcel-/beenmergtransplantatie gepland is.
• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
• Als het onderwerp een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn; of, als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie onthouding hebben of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen hebben genomen, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 10 maanden na de transplantatie.

Actieve fase:

• Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een autologe perifere stamcel-/beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
• Als het onderwerp een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn; of, als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie onthouding hebben of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen hebben genomen, een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende 10 maanden na de transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

Screeningsfase:

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie in de 10 maanden na transplantatie.
• Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
• Patiënten met een moeilijk te behandelen ziekte die waarschijnlijk binnen 6 maanden na transplantatie terugvallen.
• Actueel drugs- en/of alcoholmisbruik.

Actieve fase:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) tijdens de actieve fase van de onderzoeksperiode.
• Gebruik van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het studievaccin of gepland gebruik tijdens de actieve fase van de studieperiode.
• Gebruik van rituximab (MabThera) meer dan 60 dagen na transplantatie.
• Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint vanaf 30 dagen vóór elke vaccindosis en eindigt 30 dagen erna.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie in de 10 maanden na transplantatie.
• Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin
• Patiënten met VZV-ziekte na transplantatie en voorafgaand aan vaccinatie.
• Aanhoudende behoefte aan antivirale therapie met anti-VZV-activiteit na 4 maanden na transplantatie
• Patiënten met een moeilijk te behandelen ziekte die waarschijnlijk binnen 6 maanden na transplantatie terugvallen.
• Actueel drugs- en/of alcoholmisbruik.