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GSK Biologicals 的水痘减毒活疫苗 (VARILRIXTM) 的免疫原性和安全性。

2018年10月11日 更新者:GlaxoSmithKline

一项 III 期、开放标签、多中心研究,旨在评估 GlaxoSmithKline Biologicals 的减毒水痘活疫苗 (VarilrixTM) 的免疫原性和安全性,该疫苗在移植后 4.5 个月和 6.5 个月时作为主要疫苗接种,用于自体干细胞/ 18 岁及以上的骨髓移植接受者。

本研究旨在评估水痘疫苗接种在移植后至少四个月的自体外周干细胞/骨髓移植受者群体中的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

筛选阶段:

  • 研究开始时年满 18 岁的男性或女性。
  • 在进入研究之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
  • 计划进行自体外周血干细胞/骨髓移植的患者。
  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者
  • 如果受试者是女性,她必须没有生育能力;或者,如果有生育能力,她必须在接种疫苗前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施,妊娠试验呈阴性,并且必须同意在移植后 10 个月内继续采取此类预防措施。

活动阶段:

  • 确诊接受过自体外周血干细胞/骨髓移植的患者。
  • 如果受试者是女性,她必须没有生育能力;或者,如果有生育能力,她必须在接种疫苗前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施,妊娠试验呈阴性,并且必须同意在移植后 10 个月内继续采取此类预防措施。

排除标准:

筛选阶段:

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划在移植后 10 个月内停止避孕措施的女性。
  • 对疫苗的任何成分过敏的历史。
  • 患有难以治疗的疾病且可能在移植后 6 个月内复发的患者。
  • 目前滥用药物和/或酗酒。

活动阶段:

  • 在研究期间的活动阶段使用任何研究或未注册产品(药物或疫苗)。
  • 在研究疫苗第一剂给药前 14 天内使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物,或计划在研究期间的活跃期使用。
  • 移植后使用利妥昔单抗 (MabThera) 超过 60 天。
  • 从每次疫苗接种前 30 天开始到接种疫苗后 30 天结束期间,接种研究方案未预见到的疫苗。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划在移植后 10 个月内停止避孕措施的女性。
  • 对疫苗任何成分过敏史
  • 移植后和接种疫苗前患有 VZV 疾病的患者。
  • 移植后 4 个月以上持续需要具有抗 VZV 活性的抗病毒治疗
  • 患有难以治疗的疾病且可能在移植后 6 个月内复发的患者。
  • 目前滥用药物和/或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:万利集团
接受自体外周干细胞/骨髓移植的受试者,在移植后 4.5 个月和 6.5 个月时,在非优势上臂的三角肌区域皮下注射了 2 剂 Varilrix 疫苗。
在非优势上臂的三角肌区域皮下注射,2 剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对水痘疫苗有反应的受试者人数
大体时间:移植后 8 个月 = 第二剂疫苗接种后 1.5 个月
疫苗反应定义为:对于最初血清反应阳性的受试者,移植后第 8 个月的抗体滴度高于或等于(≥)接种前抗体滴度的 4 倍。
移植后 8 个月 = 第二剂疫苗接种后 1.5 个月
抗水痘带状疱疹病毒 (Anti-VZV) 抗体效价
大体时间:移植后 8 个月 = 第二剂疫苗接种后 1.5 个月
抗体滴度通过间接免疫荧光测定法 (IFA) 测量并呈现为几何平均滴度 (GMT)。
移植后 8 个月 = 第二剂疫苗接种后 1.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对水痘疫苗有反应的受试者人数
大体时间:移植后 6.5 个月 = 第一剂疫苗接种后 2 个月
疫苗反应定义为:对于最初血清反应阳性的受试者,移植后 6.5 个月的抗体滴度≥接种前抗体滴度的 4 倍。
移植后 6.5 个月 = 第一剂疫苗接种后 2 个月
抗水痘抗体血清阳性受试者人数
大体时间:移植前(第 0 个月)、疫苗接种前访视(移植后 4.5 个月)、第 12 个月和第 24 个月(第二剂疫苗接种后 5.5 和 17.5 个月)
该测定的血清阳性截止滴度是大于或等于(≥)1:4 的抗 VZV 抗体滴度。
移植前(第 0 个月)、疫苗接种前访视(移植后 4.5 个月)、第 12 个月和第 24 个月(第二剂疫苗接种后 5.5 和 17.5 个月)
抗水痘抗体效价
大体时间:在移植前(第 0 个月)、疫苗接种前访问(移植后 4.5 个月)、第 12 个月和第 24 个月(第二剂疫苗接种后 5.5 和 17.5)
抗体滴度通过间接免疫荧光测定法 (IFA) 测量并呈现为几何平均滴度 (GMT)。
在移植前(第 0 个月)、疫苗接种前访问(移植后 4.5 个月)、第 12 个月和第 24 个月(第二剂疫苗接种后 5.5 和 17.5)
具有任何和 3 级自发局部不良事件的受试者人数
大体时间:在每剂疫苗接种后的 8 天(第 0-7 天)期间和不同剂量之间
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
在每剂疫苗接种后的 8 天(第 0-7 天)期间和不同剂量之间
发烧的受试者人数
大体时间:在每剂疫苗接种后的 43 天(第 0-42 天)期间和不同剂量之间
任何 = 发烧等于或大于 (≥) 37.5 °C。 3 级发烧 = 发烧超过 (>) 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的发烧。
在每剂疫苗接种后的 43 天(第 0-42 天)期间和不同剂量之间
有任何和相关皮疹的受试者人数
大体时间:在每剂疫苗接种后的 43 天(第 0-42 天)期间和不同剂量之间
评估皮疹是否与给药部位有关。 非给药部位皮疹表现为以下特征(发热、麻疹/风疹样、水痘样及相关)。
在每剂疫苗接种后的 43 天(第 0-42 天)期间和不同剂量之间
有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:在每剂疫苗接种后的 43 天(第 0-42 天)期间和不同剂量之间
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件,无论是否被认为与药品有关,并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告,以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生,无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在每剂疫苗接种后的 43 天(第 0-42 天)期间和不同剂量之间
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:在研究的活跃阶段(直到第 24 个月)
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
在研究的活跃阶段(直到第 24 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年9月8日

初级完成 (实际的)

2007年9月10日

研究完成 (实际的)

2007年9月10日

研究注册日期

首次提交

2008年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月17日

首次发布 (估计)

2008年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 208133/178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符:208133/178
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符:208133/178
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符:208133/178
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符:208133/178
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符:208133/178
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符:208133/178
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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VarilrixTM的临床试验

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