Imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím (VARILRIXTM) od GSK Biologicals.

Kritéria pro zařazení:

Screeningová fáze:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době vstupu do studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před vstupem do studie.
• Pacienti, u kterých je plánována autologní transplantace periferních kmenových buněk/kostní dřeně.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Je-li subjektem žena, musí mít schopnost neplodit děti; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 10 měsíců po transplantaci.

Aktivní fáze:

• Pacienti, u kterých je potvrzeno, že podstoupili autologní transplantaci periferních kmenových buněk/kostní dřeně.
• Je-li subjektem žena, musí mít schopnost neplodit děti; nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 10 měsíců po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

Screeningová fáze:

• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během 10 měsíců po transplantaci.
• Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny.
• Pacienti s obtížně léčitelným onemocněním, u kterých je pravděpodobný relaps do 6 měsíců po transplantaci.
• Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu.

Aktivní fáze:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během aktivní fáze období studie.
• Použití imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 14 dnů před podáním první dávky studované vakcíny nebo plánované použití během aktivní fáze studijního období.
• Použití rituximabu (MabThera) více než 60 dnů po transplantaci.
• Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období počínaje 30 dny před každou dávkou vakcíny a končící 30 dní po ní.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během 10 měsíců po transplantaci.
• Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny
• Pacienti s onemocněním VZV po transplantaci a před očkováním.
• Trvalý požadavek na antivirovou léčbu s anti-VZV aktivitou po 4 měsících po transplantaci
• Pacienti s obtížně léčitelným onemocněním, u kterých je pravděpodobný relaps do 6 měsíců po transplantaci.
• Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu.